Blaue Hand für Apothekenpersonal

Berlin -

Die Rote-Hand-Briefe sind in allen Apotheken bekannt; sie enthalten sicherheitsrelevante Informationen zu Arzneimitteln. Schulungsmaterial zu speziellen Arzneimitteln wird künftig mit einer „blauen Hand“ versehen sein, gaben das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bekannt.

Für Arzneimittel, bei denen die Informationen in Packungsbeilage und Fachinformation alleine nicht ausreichen, um das Risiko in der Anwendung zu minimieren, müssen die Hersteller künftig auf Anordnung der Behörden spezielles Schulungsmaterial zur Verfügung stellen.

Das Schulungsmaterial wird von BfArM oder PEI freigegeben und auch auf den Internetseiten der Behörden zu finden sein. Durch die Kennzeichnung soll schnell erkennbar sein, dass das Schulungsmaterial relevante Inhalte liefert. Das Logo wird auf Unterlagen für Ärzte, Apotheker und Patienten zu finden sein und mit dem Aufdruck „behördlich genehmigtes Schulungsmaterial“ versehen sein.

In der Vergangenheit wurden entsprechende Unterlagen in Praxen und Apotheken mitunter als Werbematerial angesehen und direkt entsorgt. In einem Fall verpasste das Fachpersonal so die Information über eine Änderung in der Wirkstärke eines Medikamentes. Es kam zu Überdosierugen und damit verbundenen Nebenwirkungen. Informationsverluste und Informationsdefizite und damit verbundene Risiken sollen künftig vermieden werden.

Hersteller werden von BfArM oder PEI beauftragt, entsprechende ergänzende Materialien zu erstellen. Das können beispielsweise Patientenpässe zur Verlaufskontrolle oder Patientenbroschüren sein. Die Materialien seien wichtiger Bestandteil für die Sicherheit in der Anwendung der Arzneimittel und somit Voraussetzung für eine positive Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, heißt es.

Seit 2013 weist ein schwarzes, auf der Spitze stehendes Dreieck auf neue und risikoreiche Präparate hin, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. In einem begleitenden Text werden die Patienten aufgefordert, den Behörden unerwartete Nebenwirkungen mitzuteilen.

Alle Medikamente, die seit Anfang 2011 mit einem neuen Wirkstoff zugelassen sind, wurden gekennzeichnet. Diese Regelung gilt auch für Impfstoffe sowie biologische und aus Plasma gewonnen Präparate. Arzneimittel mit bedingter Zulassung oder bei denen Beschränkungen bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung festgelegt sind, müssen ebenfalls mit dem Dreieck gekennzeichnet werden.