Schonfrist für Biosimilar-Austausch

Berlin -

Der Austausch von Arzneimitteln in der Apotheke kann komplex sein und für Diskussionen sorgen. Der automatische Austausch von Biosimilars sorgte daher für massive Bedenken. Darauf wurde reagiert: Laut beschlossenem Kabinettsentwurf des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes soll die Entscheidung um ein Jahr vertagt werden. Apotheken können also aufatmen.

(K)ein aut-idem Kreuz bei Biosimilars? Eigentlich sollten ab dem 16. August auch Biosimilars analog zu Generika in der Apotheke ausgetauscht werden. Grundlage dafür war das ein Jahr zuvor in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Voraussetzung für die Änderung ist jedoch eine Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Der G-BA sollte entsprechende Hinweise zur Austauschbarkeit erstellen.

Kein Biosimilar-Austausch ab Sommer

Doch der Austausch erntete massive Kritik. Die Umsetzung der Änderung innerhalb kürzester Zeit sei nicht so einfach möglich. Expert:innen warnten vor einem großen Chaos bei der Abgabe und der Versorgung von Patient:innen. Die Stellungnahmen müssen durch den G-BA überprüft werden. Im neuen, beschlossenen Kabinettsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) hat der G-BA nun ein Jahr mehr Zeit, entsprechende Kriterien für die Änderung auszuarbeiten.

Zur Erinnerung: Läuft der Patentschutz für ein Biopharmazeutikum (Biologikum) aus, so können Nachahmerpräparate eine Marktzulassung erhalten. Diese heißen Biosimilar, denn sie sind dem Original lediglich ähnlich. Bei tatsächlich gleichen Präparaten spricht man von Bioidentika. Streng genommen ist der Ausdruck „Generikum“ nicht korrekt, da es sich nicht um chemisch-synthetisch hergestellte Arzneimittel handelt.

Welche Regeln gelten aktuell?

Aktuell können Biosimilars nicht ausgetauscht werden. Lediglich einige wenige gentechnisch hergestellte Arzneimittel können von Apotheker:innen und PTA ausgetauscht werden. Es gibt drei Klassen von Biologika: Neben den Original-Biologika gibt es die Klasse der Biosimilars und der Bioidenticals. Nicht alle Präparate können ohne weiteres ausgetauscht werden. In der Apotheke sind aktuell noch einige Regeln zu beachten.

So können nur solche Präparate untereinander ausgetauscht werden, die in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgeführt sind. Die hier gelisteten Präparate weisen die gleichen Ausgangsstoffe und denselben Herstellungsprozess auf. Biosimilars können also aktuell noch nicht ausgetauscht werden. Alle Biosimilars werden immer bezugnehmend auf ein Referenzarzneimittel zugelassen. Weil sich der Herstellprozess zum Original-Biologikum unterscheidet, sind die Wirkstoffe nicht als identisch einzustufen. Sie ähneln sich lediglich. Aus diesem Grund sind Biosimilars in der Apotheke nicht austauschbar.