Rahmenvertrag: Müssen Insuline ausgetauscht werden?

Berlin -

Kaum ein Tag in der Apotheke vergeht ohne die Abgabe von Insulin. Rechtlich gesehen gehören sie zu den Biologicals und unterliegen daher besonderen gesetzlichen Bestimmungen. Wann ist die Apotheke jedoch zum Austausch verpflichtet?

Insulin ist ein körpereigenes Hormon, das in den Langerhans-Inseln der Bauchspeicheldrüse gebildet wird. Vom lateinischen Wort für Insel (Insula) stammt auch die Bezeichnung. Insulin erfüllt wichtige Funktionen im Stoffwechsel. Es stimuliert die Glukoseaufnahme und die Lipolyse in den Fettzellen und hat Einfluss auf die Proteinsynthese. Beim Diabetes mellitus ist die Produktion von Insulin eingeschränkt oder ganz eingestellt. Um einen Überzucker zu vermeiden (Hyperglykämie) muss dem Körper Insulin zugeführt werden. Dies ist aktuell nur über den subkutanen Applikationsweg möglich.

Man unterscheidet hierbei zwischen Humaninsulinen und Insulinanaloga. Humaninsuline werden durch gentechnisch veränderte Organismen hergestellt und sind weitestgehend identisch zum menschlichen Insulin. Die Analoga sind in ihrer Struktur modifiziert und ermöglichen dadurch die gezielte Steuerung von Wirkeintritt und -dauer. Rechtlich betrachtet gehören Humaninsuline und Insulinanaloga zu den Biologicals. Ein „aut idem“-konformer Austausch ist also nur möglich, wenn dies in Anlage 1 des Rahmenvertrags vorgesehen ist. Dies ist bei Insulinen nicht der Fall.

Der neue Rahmenvertrag unterscheidet zwischen dem Generischen Markt und dem Importrelevanten Markt. Da Insuline nicht austauschbar sind, greifen die Regeln des Generischen Marktes nicht. Die Apotheke ist also nicht verpflichtet eines der vier preisgünstigsten Präparate zu liefern. Jedoch lauert hier eine Falle, denn der Rahmenvertrag unterscheidet nicht zwischen Import und Original. Vor dem Gesetz handelt es sich um identische Präparate.

Somit greifen bei der Abgabe von Insulinen die Regeln des Importrelevanten Marktes. Zur Erzielung der Importquote muss somit ein preisgünstiger Reimport geliefert werden. Ist dies nicht möglich, muss die Sonder-PZN mit entsprechendem Faktor aufgedruckt werden, um die Quote nicht negativ zu belasten. Existieren Rabattverträge für einen Import oder das Original, ist diesen natürlich der Vorrang zu geben. Ist die Quote jedoch erreicht, kann problemlos das Original geliefert werden, so lange es den Preisanker nicht überschreitet.

In der Startphase des neuen Rahmenvertrags zeigte so manche Software bei Insulinen das Dialogfenster des Generischen Marktes, was für Verwirrung sorgte. Dieser Fehler sollte mittlerweile behoben sein. Allerdings ist es möglich, dass sich auch das Fenster für den Importrelevanten Markt nicht automatisch öffnet und die Abgabe eines preisgünstigen Imports dadurch versäumt wird.

Ebenfalls eine beliebte Fehlerquelle ist der Unterschied zwischen Patronen und Fertigpens. Zur Sicherheit und als letzte Kontrolle sollte die Apotheke den Patienten vor der Abgabe noch ein mal fragen, ob das korrekte Insulin verordnet wurde und er mit der Anwendung vertraut ist. Außerdem gehört der Hinweis auf das regelmäßige Wechseln der Nadeln und der Einstichstelle dazu. So lassen sich Ungenauigkeiten in der Dosierung und Schmerzen bei der Applikation vermeiden.