In der Leitlinie zur guten Substitutionspraxis der DPhG werden Arzneimittelgruppen aufgezählt, bei denen für eine Substitution während einer laufenden Therapie spezielle Voraussetzungen erfüllt sein müssen, oder ein Wechsel des Präparates eher vermieden werden sollte. Generell werden auch Grundlagen für einen sachgerechten Einsatz von Generika beschrieben.

Dabei gibt die DPhG folgende Punkte als Grundsätze für die generische Substitution an:

• Bei Indikationen, die eine besonders gute Einstellung der Patient:innen bedürfen, sollte kein Präparatewechsel erfolgen.
• Bei kritischen Darreichungsformen (Teil 1) sollte kein Präparatewechsel erfolgen.
• Bei Stoffen mit enger therapeutischer Breite sollte kein Präparatewechsel erfolgen.
• Ein Austausch sollte nur dann erfolgen, wenn ein therapeutisch gleichwertiges Produkt erhältlich ist. Andernfalls sollte eine komplette Neueinstellung des/der Patient:in erfolgen.
• Die Compliance muss stets berücksichtigt werden.

Gute vs. schlechte Löslichkeit

Die Löslichkeit von Stoffen beeinflusst das Freisetzungsvermögen. So heißt es in der Leitlinie: „So wurden immer wieder Bioverfügbarkeitsprobleme vor allem bei Präparaten mit schlecht löslichen Arzneistoffen festgestellt, […]. Demzufolge ist es bei diesen Wirkstoffen meist auch schwierig, bioäquivalente Generika zu entwickeln.“ Zu diesen Wirkstoffen zählt die DPhG:

• Acetylsalicylsäure
• Aciclovir
• Atorvastatin
• Carbamazepin
• Ciclosporin
• Clopidogrel
• Furosemid
• Glibenclamid
• Griseofulvin
• Hydrochlorothiazid
• Naproxen
• Nifedipin
• Phenytoin
• Quetiapin
• Simvastatin
• Telmisartan
• Valsartan
• Verapamil

Die DPhG listet folgende Arzneimittelgruppen auf, bei denen eine Substitution kritisch sein kann:

• Antiarrhythmika (Na-Kanalblocker, Beta-Blocker, K-Kanalblocker, Ca-Antagonisten)
• Antiasthmatika (Glukokortikoide, Betasympathomimetika, Theophyllin, u.a.)
• Antidepressiva (SSRI, SSNRI, MAO-Hemmer u.a.)
• Antiepileptika (Carbamazepin, Cenobamat, Gabapentin, u.a.)
• Antikoagulantien (Heparine, Vitamin-K-Antagonisten/Cumarine, Faktor-Xa-Hemmer)
• Herzwirksame Glykoside (Digoxin, Digitoxin)
• Immunsuppressiva (Calcineurininhibitoren, mTOR-Inhibitoren, Zytostatika, MAK, u.a.)
• Opioid-Analgetika (Morphin, Tilidin, Oxycodon, u.a.)
• Lithium
• Schilddrüsenhormone (L-Thyroxin)
• Neuroleptika (Fluphenazin, Chlorprothixen, Haloperidol, u.a.)

Wichtig: Wenn sich im Beratungsgespräch zeigt, dass Apotheker:innen und PTA Bedenken beim Austausch eines Präparates (welches einer der oben genannten Gruppen angehört) haben, dann sollten pharmazeutische Bedenken geltend gemacht werden. Dabei ist es unerheblich, ob real Risiken für die Therapie bestehen, denn im Handverkauf lässt sich das Lösungsverhalten oder die veränderte Wirkstofffreisetzung nur bedingt hinterfragen. Zeigt sich das Risiko, dass die Compliance des/der Patient:in gefährdet ist, dann sollte auf einen Austausch ebenfalls verzichtet werden.