PEP ist nicht Off-Label

Berlin -

Wer muss bei einer Safer-Sex-Panne oder Verletzungen von medizinischem Personal zahlen? Besteht der Verdacht einer HIV-1-Infektion, sollte so schnell wie möglich gehandelt werden. So kann mit großer Wahrscheinlichkeit eine Infektion verhindert und eine Chronifizierung vermieden werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) diskutierte, ob es sich hierbei um einen zulassungsüberschreitenden Einsatz handele.

Für die antiretrovirale Therapie (ART) stehen verschiedene Arzneimittel zur Wahl. Keines von ihnen hat jedoch laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) eine explizite Zulassung für die Postexpositions-Prophylaxe (PEP). Betroffene können jedoch mit der ART in jedem Stadium der Infektion zulassungskonform behandelt werden.

Der G-BA diskutierte daher, ob bei einer PEP auf der Grundlage eines bestehenden Verdachts auf eine HIV-1-Infektion nicht von einer Frühtherapie ausgegangen werden kann, die dann keinen zulassungsüberschreitenden Einsatz, den Off-Label-use, darstelle. Das Einleiten einer PEP wird „bei hohem Risiko für eine erfolgte HIV-Infektion als medizinisch sinnvoll angesehen“, teil der G-BA mit.

Der Vorsitzende Professor Dr. Josef Hecken verweist auf die Leitlinie der Deutschen und Österreichischen Aids-Gesellschaft, diese biete „konkrete Handlungsanleitungen zur Erhebung des Infektionsrisikos und dessen Evaluation“. Eine PEP wird bei Kontakt mit erhöhtem Infektionsrisiko empfohlen. Dazu zählen perkutane Stichverletzungen und die massive Inokulation mit Blut und anderen Körperflüssigkeiten. Bei oberflächlichen Verletzungen ohne Blutfluss oder Kontakt mit der Schleimhaut kann eine PEP angeboten werden. Nicht indiziert ist die Frühtherapie bei Kontakt von Blut mit intakter Haut oder perkutanem Kontakt mit Urin oder Speichel, die zu den Flüssigkeiten mit niedrigem Risiko zählen.

Eine PEP sollte so schnell wie möglich begonnen werden. Im Idealfall innerhalb von zwei Stunden nach der Exposition. Eine Risikominimierung kann jedoch auch binnen 24 Stunden erfolgreich sein und sollte spätestens nach 48 begonnen werden. „Liegen bereits mehr als 72 Stunden zwischen der Exposition und dem möglichen Prophylaxebeginn, so kann nach derzeitigem Kenntnisstand eine Prophylaxe nicht mehr empfohlen werden“, urteilt die Leitlinie.

Als Standardtherapie sieht die Leitlinie die Kombination aus Raltegravir 400 mg und dem Backbone Tenofovir/Emtricitabin 245 mg/200 mg vor. Wobei der Integrase-Hemmer morgens und abends eingenommen werden soll und die beiden Inhibitoren der Reversen Transkriptase am Morgen. Die leitlinienkonforme Behandlungsdauer beträgt 28 bis 30 Tage und kann bei massiver Kontamination oder bei einem verzögerten Prophylaxeebeginn von mehr als 36 bis 48 Stunden verlängert werden.

Bei beruflicher Exposition muss eine Unfallanzeige aufgenommen werden. Die Kosten werden dann in der Regel vom Träger der gesetzlichen Unfallversicherung übernommen. Im Falle von PTA und Apothekern ist beispielsweise die BG für Gesundheit und Wohlfahrtspflege (BGW) zuständig. Bei einer möglichen Infektion außerhalb der Arbeit, sind die Kassen zur Kostenübernahme verpflichtet, denn deren Leistungspflicht umfasst neben der Therapie auch Maßnahmen zur Sekundärprophylaxe, zu der die Frühbehandlung zählt. Liegt eine wahrscheinliche HIV-Exposition vor, ist „die PEP im Sinne einer Frühtherapie zur Verhinderung einer manifesten Infektion erstattungspflichtig“.

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) kann HIV-Infektionen verhindern, wird jedoch nicht von den Kassen übernommen. Zugelassen ist die Fixkombination enthält Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (TDF). Das Arzneimittel wird im Rahmen der PrEP einmal täglich eingenommen. Indiziert ist das Präparat in Kombination mit Safer-Sex bei Erwachsenen einem hohen HIV-Risiko, um die Gefahr einer Virusinfektion zu minimieren. Seit Oktober 2016 ist die PrEP für Selbstzahler zugelassen. 2015 belegten die Studien Ipergay und Proud bei schwulen Männern eine Senkung des HIV-Übertragungsrisikos von etwa 86 Prozent.

Für eine anlassbezogene PrEP werden zwei Tabletten bis spätestens zwei Stunden vor dem Geschlechtsverkehr sowie je eine Tablette an den folgenden zwei Tagen eingenommen. Die Wirksamkeit der anlassbezogenen PrEP ist jedoch noch nicht zweifelsfrei erwiesen. Eine Zulassung liegt hierfür nicht vor. Voraussetzung für die Wirksamkeit ist die regelmäßige Einnahme. Die Patienten sollten sich regelmäßigen HIV-Tests und ärztlichen Untersuchungen unterziehen.

Dank Apotheker Erik Tenberken ist die PrEP seit September 2017 bezahlbar. Für das Projekt holte der Genrikahersteller Hexal ins Boot und kann das Arzneimittel für ein Zehntel des üblichen Abgabepreises anbieten. Die PrEP kann nur verordnet werden, wenn vorab eine bestehende HIV-Infektion ausgeschlossen werden kann. Alle drei Monate muss die Diagnostik erfolgen. Tenberken hofft das sich die Ansicht die Kostenübernahme liege bei den Kassen durchsetzen wird. So wie die Untersuchung zur Verordnung der Pille auch Teil der Kassenleistung ist. Verordnet wird auch auf Privatrezept.