Neue Normgröße für den Nuvaring

Berlin -

Im Dezember hatte das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) die Änderungen gemäß § 5 Packungsgrößenverordnung bekannt gegeben. Entsprechend treten diese am 1. Februar in Kraft. Von der Änderung der Normbereiche sind Dermatika, Entwöhnungsmittel und Gynäkologika betroffen.

Abschnitt 6: Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten werden im Punkt 2: Besonderheiten nach Anwendungsgebieten Gynäkologika – Intravaginale Kontrazeptiva mit Gestagen und Estrogenen geändert. Künftig bleibt der Normbereich 2 unbesetzt, stattdessen sind drei Stück künftig als N3 definiert. N1 bleibt mit ein Stück besetzt. Demzufolge entsprechen die bislang als N2 gekennzeichneten Packungen zu drei Stück des Nuvaringes dem Normbereich 3.

Abschnitt 1: Abgeteilte orale Darreichungsformen wird in zwei Punkten geändert. Der Punkt Dermatika (Interna) wird um Dimethylfumarat und Kombinationen mit anderen Fumarsäure-Derivaten ergänzt. Für die Zubereitungen gelten die Normgrößen N1 mit 42 Stück, N2 mit 90 Stück und N3 mit 300 Stück. Betrachtet man den für die entsprechende Normgröße zulässigen Toleranzbereich – N1 ± 20 Prozent, N2 ± 10 Prozent und N3 -5 Prozent – ergeben sich die folgenden Bereiche: N1 = 34 bis 50 Stück, N2 = 50 bis 81 Stück und N3 = 285 bis 300 Stück.

Bislang waren für Dimethylfumarat und Fumarsäure separate Normbereiche definiert. Die entsprechenden Positionen werden jedoch zum 1. Februar gelöscht. Von der Änderung betroffen ist Fumaderm, das in vier Packungsgrößen auf dem Markt ist (40 Stück ohne N-Kennzeichen, N1 mit 70 Stück, N2 mit 100 Stück und N3 mit 200 Stück. Dies entspricht den zuvor für Fumarsäure geltenden Messzahlen N1 = 70 Stück, N2 = 100 Stück und N3 = 200 Stück.

Eine Änderung gibt es auch bei den Entwöhnungsmitteln für die eine die Normbereiche N1 und N3 nicht besetzt sind und die N2 mit 50 Stück definiert ist. Ab Februar wird die Position um die Kombination aus Buprenorphin und Naloxon ergänzt. Für die Zubereitungen gilt dann: N1 = 7 (6 bis 8) Stück, N2 = 30 (27 bis 33) Stück und N3 = 50 (48 bis 50) Stück.

Bislang standen Apotheken bei der Abgabe von Subutex (Buprenorphin) vor einem Packungsgrößenverordnungs-Chaos, da bislang nur N2 mit 50 Stück definiert war. Subutex ist zu 7, 28 und 56 Stück im Handel. Ein Problem kann es geben, wenn das Arzneimittel im Rahmen einer Take-home-Verordnung abgegeben werden soll, denn bei Sichtbezug wird über einen Hashcode abgerechnet. Buprenorphin Neurax ist zu 7, 28, 49 (N2) und 56 Stück erhältlich. Hier entspricht die Packung zu 49 Stück zumindest dem Normbereich für Entwöhnungsmittel. Die Packung zu 56 Stück müsste als nicht abgabefähige Jumbopackung gekennzeichnet sein.

Zusammengelegt werden die Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie. Zuvor waren Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie (Patiromercalcium) und Phosphatbinder (Sevelamer) separat aufgeführt.