Neue Messzahlen im November

Berlin -

Mit neu zugelassenen Arzneimitteln sind mitunter Änderungen in der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) nötig, denn nach den festgelegten Kriterien erfolgt die Abgabe in der Apotheke. Zum November wurden elf Neuerungen verbindlich.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) legt in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) die Packungsgrößen für Arzneimittel fest. Seit Juli 2013 orientieren sich diese Messzahlen an der Reichdauer. Daraus ergibt sich im Allgemeinen für die Normgröße N1 eine Reichdauer von zehn Tagen ± 20 Prozent, die Menge soll die Akuttherapie oder eine Produktneueinstellung sichern. Für die N2 sind 30 Tage ± 10 Prozent als Orientierung festgelegt, die Menge dient laut PackungsV § 1 der Dauertherapie, die einer ärztlichen Begleitung bedarf. N3 ist für eine Reichdauer von 100 Tagen –5 Prozent definiert.

Hersteller haben „für die von ihnen in Verkehr gebrachten Fertigarzneimittel die maßgeblichen Packungsgrößenkennzeichen im Rahmen der Meldung nach § 131 Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu melden, sofern ein Packungsgrößenkennzeichen nach § 5 für dieses Arzneimittel bestimmt ist“.

Für die einzelnen Darreichungsformen werden unterschiedliche Messzahlen festgelegt, diese sind in den Anlagen der PackungsV zu finden. Das DIMDI vergibt dreimal pro Jahr neue Messzahlen und meldet einmal jährlich Änderungen bestehender Messzahlen.

Im November wurden für abgeteilte orale Darreichungsformen vier Wirkstoffe aufgenommen. Für das bekannte Maraviroc, enthalten in Celsentri (Viiv), in der Dosierung zu 25 mg gelten nun folgende Messzahlen: N1 = 32 bis 48, N2 = 108 bis 132 und N3 = 380 bis 400. Bei einem Wirkstoffgehalt > 25 mg ändern sich die Messzahlen auf N1 = 16 bis 24, N2 = 54 bis 66 und N3 = 190 bis 200. Maraviroc wird eingesetzt in Kombinationen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie vorbehandelter Patienten mit ausschließlich CCR5-tropem HIV-1 ab zwei Jahren und mindestens 10 kg KG.

Der Enzyminhibitor Telotristat aus Xermelo (Ipsen) dient der Behandlung der Karzinoid-System-Diarrhoe in Kombination mit einem Somatostatin-Analogon (SSA) bei Erwachsenen, die mit einer SSA-Therapie nur unzureichend behandelt wurden. Für die Filmtabletten gelten folgende Normgrößen N1 = 32 bis 48, N2 = 81 bis 99 und N3 = 285 bis 300. Die Filmtabletten zu 250 mg werden dreimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

Mavenclad (Cladribin, Merck) ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der Multiple Sklerose (MS) zugelassen. N1 ist mit sechs bis acht Filmtabletten und N3 mit 13 bis 14 Filmtabletten festgelegt, N2 entfällt. Kisqali (Ribociclib, Novartis) ist zur Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR) positivem, menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 2 (HER2) zugelassen und wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer verabreicht. Die Messzahlen sind: N1 = 17 bis 25, N2 = 57 bis 69 und N3 = 180 bis 189. Patiromercalcium ist ebenfalls neu aufgeführt und dient mit den Messzahlen N1 = 8 bis 12, N2 = 27 bis 33 und N3 = 95 bis 100 Stück der Behandlung der Hyperkaliämie.

Für abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion sind folgende Änderungen in Kraft: Parsabiv (Etalcalcetid, Amgen) wird eingesetzt zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Messzahlen sind: N1 = 2 bis 4, N2 = 11 bis 13 und N3 = 34 bis 36 Stück. Pro Woche sollen drei Anwendungen nicht überschritten werden. Kevzara (Sarilumab, Sanofi) dient als monoklonaler Antikörper der Therapie der der rheumatoiden Arthritis. Die empfohlene Dosis liegt bei 200 mg alle zwei Wochen. Daher ergeben sich folgende Messzahlen: N1 = 1 bis 2, N2 = 2 bis 3 und N3 = 6 Spritzen oder Autoinjektoren. Spinraza (Nusinersen, Biogen) wird zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie angewendet. Dosiert wird nach festem Schema. Als Messzahl ist lediglich ein N1 = 1 festgelegt.

Im November kam Oxervate (Cenegermin, Dompe Farmaceutici) auf den Markt. Die Augentropfen sind unter der Gruppe Dermatika und Topika zur lokalen und systemischen Anwendung zu finden. Die Augentropfen werden Behandlung erwachsener Patienten mit leichter bis schwerer neurotropher Keratitis eingesetzt. Der N1-Bereich liegt bei sechs bis acht Stück. Weitere Messzahlen gibt es nicht.

Die speziellen Darreichungsformen und andere Besonderheiten haben Trimbow (Formoterol/Glycopyrronium/Beclometason, Chiesi) einen Neuzugang. Das Dosieraerosol dient der Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die nicht adäquat mit einer Kombination aus einem inhalierten Glucocorticoid und einem langwirkenden Beta2-Agonist behandelt werden können. Die Normbereiche sind wie folgt geregelt: N1 = 32 bis 48, N2 = 108 bis 132 und N3 = 380 bis 400 Sprühstöße.