Muss die Charge bei OTC dokumentiert werden?

Berlin -

Dass die Charge bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die elektronisch verordnet werden, dokumentiert werden muss, ist bekannt und sorgt mitunter für ein Retaxrisiko. Doch muss auch bei OTC-Arzneimitteln, die per E-Rezept geliefert werden, eine Chargenübermittlung erfolgen?

Grundlage für die Übermittlung der Charge beim E-Rezept ist § 2 Absatz 2 Anlage 1 der Abrechnungsvereinbarung. Demnach gehört zum Abrechnungsdatensatz auch die Chargenbezeichnung des authentifizierungspflichtigen Arzneimittels – vorausgesetzt, der Data-Matrix-Code ist auf der Umverpackung zu finden. Die Übermittlung erfolgt durch Scannen des securPharm-Codes bei der Abgabe.

Laut DAV ist entsprechend der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung die Chargenübermittlung immer dann Pflicht, wenn es sich um ein authentifizierungs- sowie apothekenpflichtiges Arzneimittel nach § 10 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) handelt. Zudem gilt dies, wenn auf der äußeren Verpackung der DataMatrix Code vorhanden ist. Sind Arzneimittel nicht über securPharm verifiziert, besteht aus Sicht des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) keine Verpflichtung, die Charge zu übertragen. Kein securPharm, keine Chargenübermittlung also.

§ 10 Absatz 1c AMG

In § 10 Absatz 1c AMG heißt es: „Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel […] vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“

Die EU-Kommission schreibt seit dem 9. Februar 2019 zwei neue Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung der meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor – aber eben nicht für alle. Grundsätzlich müssen alle verschreibungspflichtigen Human-Arzneimittel mit Ausnahme der auf der sogenannten White List (Anhang I zur Delegierten Verordnung) aufgeführten Arzneimittel die beiden geforderten Sicherheitsmerkmale tragen – Originalitätsverschluss und Datamatrix-Code. Auf der White List sind 14 Produktkategorien zu finden, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel sowie Lösungen für die parenterale Ernährung.

OTC: securPharm nur für Omeprazol

„Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen“, heißt es in den Abda-FAQ zu securPharm. Wir immer gibt es Ausnahmen. Diese sind auf der Black List (Anhang II zur Delegierten Verordnung) aufgeführt. Bislang ist nur Omeprazol zu 20 mg und 40 mg gelistet.

Somit ist es streng genommen nicht nötig, die Charge bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu dokumentieren, es sei denn, sie stehen auf der Black List