Movicol N3: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Berlin -

Verordnungen über Macrogole können Apothekenmitarbeiter vor eine große Herausforderung stellen und für viele Fragezeichen sorgen. Denn: Unter den Macrogolen sind Medizinprodukte und Arzneimittel zu finden, die apothekenpflichtig oder gar verschreibungspflichtig sind. Wann ist das Rezept retaxsicher?

Beachten Ärzte einige Formalitäten, haben Apotheken bei der Abgabe leichtes Spiel. Soll der Patient beispielsweise Movicol nehmen, sollte der Mediziner den genauen Produktnamen inklusive Hersteller und PZN auf das Rezept aufbringen. Da Medizinprodukte keine Normgrößen zugeordnet sind, sollte in diesem Fall die genaue Stückzahl rezeptiert werden. So kann beispielsweise Movicol Norgine 100 Stück oder Movicol Junior aromafrei Norgine 90 Stück verordnet sein. Vorsicht: Die Importe der Junior-Variante besitzen zwar keine Normierung, sind aber dennoch als Arzneimittel eingestuft! Neben Norgine bedienen auch AbZ und Hexal beide Produktgruppen.

Grundsätzlich gilt vorab zu prüfen, ob es sich bei dem verordneten Produkt um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt. Zwischen den beiden Gruppen darf nicht ausgetauscht werden. Das bedeutet: Wenn ein Medizinprodukt rezeptiert ist, darf dieses nicht durch ein Arzneimittel ausgetauscht werden, auch nicht wenn ein Rabattvertrag vorliegt. Gleiches gilt für rabattierte Importarzneimittel – auch hier darf das verordnete Medizinprodukt nicht gegen den Import ausgetauscht werden. Andersherum verhält es sich genauso.

Liegt beispielsweise eine eindeutige Produktverordnung über zweimal Movicol Norgine 50 Stück vor, ist das Medizinprodukt auch zu beliefern, anders als beim Arzneimittel kann hier nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot § 12 Sozialgesetzbuch (SGB V) die Großpackung zu 100 Beuteln abgegeben werden. Ein Sondervermerk ist nicht notwendig.

Sind das Medizinprodukt Movicol Junior aromafrei 90 Stück Norgine oder die Importe für einen Erwachsenen verordnet, darf die Apotheke das Rezept beliefern und läuft nicht Gefahr, retaxiert zu werden. Einzig der Arzt riskiert einen Regress – weil off-label verordnet wurde.

Für die als Arzneimittel eingestuften Macrogole gilt die Packungsgrößenverordnung „Laxantien – abgeteilte orale Darreichungsformen“ mit folgenden Bereichen: N1 = 8 bis 12, N2 = 27 bis 33 und N3 = 48 bis 50 Stück. Demnach fallen die als Arzneimittel eingestuften Importe Movicol Junior aromafrei zu 90 Stück aus der Erstattung, da die Packung kein Vielfaches von Nmax darstellt.

Medizinprodukte sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist jedoch berechtigt, eine entsprechende Positivliste festzulegen. In medizinisch notwendigen Fällen können dann Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Der Hersteller kann dazu beim G-BA eine Aufnahme beantragen. Medizinprodukte sind dann in Ausnahmefällen erstattungsfähig – wenn sie in der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen sind.

Macrogol AbZ, Dura, Ratiopharm, Ratiopharm flüssig Orange, TAD sowie Movicol, Movicol flüssig Orange, Junior aromafrei und schoko, Medicoforum Laxativ, Kinderlax elektolytfrei, Isomol und ParkoLax sind in der Anlage V gelistet und für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation unter bestimmten Umständen erstattungsfähig.

Die Behandlung muss im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation, so der Beschluss des G-BA. Eine Diagnose muss nicht auf das Rezept, da es sich nicht um ein Hilfsmittel handelt.

Macrogole, die als apothekenpflichtige Arzneimittel zugelassen sind, sind für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr oder für Kinder mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr erstattungsfähig. Darüber hinaus können sie nur zu Lasten der Krankenkasse abgerechnet werden, wenn sie in der OTC-Ausnahmeliste, die ebenfalls vom G-BA erstellt wird, gelistet sind. Ansonsten müssen die Patienten selbst zahlen, was offenbar häufig der Fall ist. Jedenfalls gehören die entsprechenden Produkte zu den führenden OTC-Marken.