Die Änderungsdatei der Anlage 1 wurde am 31. Januar im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt am ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung folgenden Kalendermonats in Kraft. Es werden Ergänzungen in den Abschnitten 1, 2, 4 und 6 vorgenommen.

Abschnitt 1 „Abgeteilte orale Darreichungsformen“
Änderungen gibt es im Bereich der Hypnotika/Sedativa. N1 ist mit zehn Stück und die N2 mit 50 Stück besetzt.

Neuerungen gibt es bei Melatonin für Kinder zu 1 und 5 mg.
Melatonin 1 mg für Kinder: N1= 20, N2 = 60 und N3 = 200 Stück
Melatonin 5 mg für Kinder: N1 = 10, N2 = 30 und N3 = 100 Stück.
Im vergangenen Jahr hat Infectopharm für Slenyto die Zulassung für die Therapie von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen oder Smith-Magenis-Syndrom erhalten. Voraussetzung ist, dass Schlafhygienemaßnahmen keine ausreichende Linderung verschaffen. Die retardierten Melatonin-Minitablette haben einen Durchmesser von drei Millimeter und sind geschmacks- und geruchsneutral.

Eine weitere Änderung in Abschnitt 1 betrifft die Sexualhormone und Hemmstoffe. Die Rubrik wird um Apalutamid erweitert. Der Arzneistoff besitzt andiandrogene Eigenschaften und bindet als selektiver Androgen-Rezeptor-Antagonist, an der Ligandenbindungsstelle des Rezeptors. Janssen Cilag hat die Zulassung für Erleada zur Behandlung des nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, wenn ein hohes Risiko für metastatische Erkrankungen besteht. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hat folgende Messzahlen festgelegt: N1 = 40, N2 = 120 und N3 = 400 Stück.

Abschnitt 2 „Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung“
Die Magen-Darm-Mittel werden um die Position „Opiumtinktur“ ergänzt. Ende 2018 brachte InnoCur Dropizol mit Morphin in einer eingestellten Opiumtinktur zur Behandlung schwerer Durchfälle beispielsweise durch eine Zytostatikatherapie oder neuroendokrine Tumore, wenn andere Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt haben, auf den Markt. Das Arzneimittel zu 10 mg/ml ist in den Packungsgrößen 10 ml, 3x10 ml und 10x10 ml verfügbar. 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L Trockensaft (Rohopium) entsprechen 10 mg Morphin. Ein Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur. Die maximale Einzeldosis sollte einen Milliliter, die maximale Tagesdosis sechs Milliliter nicht überschreiten. Die Messzahlen richten sich nach der Einzeldosis bis zu 3 ml oder g je Einzeldosis. Besetzt ist N1 mit 5 ml, N2 mit 16 ml und N3 mit 40 ml.

Abschnitt 4 „Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion“
Die Position Migränemittel wird um den monoklonalen Antikörper Galcanezumab – enthalten in Emgality (Lilly) – ergänzt. Das Arzneimittel hat im September die EU-Zulassung zur Migräneprophylaxe für Patienten mit mindestens vier Migränetagen im Monat erhalten. Die N1 ist mit zwei Stück und die N3 mit drei Stück besetzt. Die Normgröße 2 bleibt unbesetzt.

Abschnitt 6 „Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten“
Depot-Ampullen mit langer Wirkdauer: Die Postion wird um Semaglutid erweitert – N1 = ein Stück und N3 = drei Stück. Der Arzneistoff ist in Ozempic (Novo Nordisk) enthalten und zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabteikern ergänzend zu Diät und körperlicher Bewegung angezeigt. Semaglutid kann sowohl als Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird, oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden. Semaglutid gehört zur Gruppe der Inkretinmimetika und besitzt blutzuckersenkende Eigenschaften. Insulinproduktion und -freisetzung in den Beta-Zellen werden gesteigert und die Glukagonproduktion gesenkt. In der Leber wird weniger Glukose produziert. Die besondere Strukturmodifikation macht Semaglutid gegen den Abbau durch Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) resistent und verbessert die Bindung an Albumin. Diese Besonderheit führt zu einer Halbwertszeit von etwa einer Woche.

Dosieraerosole und Pulverinhalationssysteme (Einzeldosen): Hier findet eine Erweiterung um die „Kombination von Formoterol und Glycopyrronium“ statt – N1 = 40, N2 = 120 und N3 = 400. AstraZeneca hat im Dezember für die Wirkstoffkombination – enthalten in Bevespi Aerosphere – die EU-Zulassung zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) erhalten.

Urologika: Instillationen, abgeteilt: Die Position wird um Oxybutyninhydrochlorid erweitert – N1 = 10 Stück, N2 = 30 Stück und N3 = 100 Stück.