Macrogol: Medizinprodukt, Arzneimittel, Jumbopackung

Berlin -

Macrogole gibt es als Medizinprodukt, Arzneimittel und Jumbopackung. Das stellt Apotheken vor verschiedene Herausforderungen. Mit dem E-Rezept drohen weitere Hürden.

Macrogole gehören zu den osmotisch wirksamen Laxantien und transportieren Wasser in den Darm. Der Stuhl weicht auf, das Volumen erhöht sich und die Peristaltik kommt in Gang. Macrogole werden vom Körper nicht verstoffwechselt, sondern unverändert wieder ausgeschieden. Macrogol-haltige Präparate sind als Arzneimittel und Medizinprodukte im Handel und zwar in verschreibungspflichtigen und apothekenpflichtigen Varianten, was die Abgabe mitunter knifflig machen kann.

Macrogol: Medizinprodukt, Arzneimittel, Jumbopackung

Generell gilt: Ist ein Medizinprodukt verordnet, darf dieses nicht durch ein Arzneimittel ausgetauscht werden – auch nicht, wenn ein Rabattvertrag vorliegt. Das gilt auch für rabattierte Importarzneimittel – auch hier darf das verordnete Medizinprodukt nicht gegen den Import ausgetauscht werden. Im umgekehrten Fall verhält es sich genauso.

Außerdem können Macrogole, die als Medizinprodukt im Handel sind, nicht auf einem E-Rezept verordnet werden. Noch nicht. Laut Timeline der Gematik soll dies erst im Sommer 2027 möglich sein. Bis dahin können sie nur auf einem Papierrezept verordnet werden.

Betroffen sind die Macrogole, die in der Anlage V zum Abschnitt J der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) „Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte“ aufgeführt sind. Das sind unter anderem Macrogol AbZ, Macrogol dura, Maxrogol TAD sowie Movicol, Movicol Junior Schoko, Movicol V und Movicol aromafrei (Norgine) – Movicol-Reimporte sind teilweise Arzneimittel.

Jumbopackung

Macrogole, die eine Zulassung als Arzneimittel besitzen, unterliegen der Packungsgrößenverordnung „Laxantien – abgeteilte orale Darreichungsformen“ mit folgenden Bereichen: N1 = 8 bis 12, N2 = 27 bis 33 und N3 = 48 bis 50 Stück. Eine Packung zu 100 Stück ist somit nicht erstattungsfähig, weil es sich um eine sogenannte Jumbopackung handelt. Die Kassen übernehmen die Kosten nur bis zu einer Packungsgröße von 50 Stück. Somit muss der Arzt/die Ärztin zwei Packungen zu je 50 Stück verordnen, wenn der/die Patient:in 100 abgeteilte Portionen erhalten soll.

Packungsgrößenverordnung

Für Medizinprodukte gilt die Packungsgrößenverordnung nicht. Daher können Apotheken Verordnungen von Macrogolen, die als Medizinprodukt im Handel sind, als Packungen zu 100 Stück zulasten der Kassen abgeben, vorausgesetzt das Produkt ist namentlich in der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie aufgeführt.

Der Arzt/die Ärztin sollt ein Medizinprodukt immer eindeutig, also unter Angabe der PZN und des Herstellers, verordnen. Denn Medizinprodukte sind grundsätzlich nicht verordnungsfähig.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist berechtigt, eine entsprechende Positivliste festzulegen. In medizinisch notwendigen Fällen können Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden und sind erstattungsfähig, wenn sie in der Anlage V der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen sind. Einen entsprechenden Antrag muss der Hersteller beim G-BA stellen.

OTC und nicht Rx

Weil es sich bei vielen Macrogolen, die eine Zulassung als Arzneimittel besitzen, um apothekenpflichtige Produkte handelt, ist die Erstattung für Erwachsene nicht automatisch gegeben. Apothekenpflichtige Arzneimittel werden grundsätzlich für Kinder bis zum 12. Geburtstag und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Geburtstag von den Kassen erstattet. Für Erwachsene werden die Kosten nur übernommen, wenn die Präparate die Vorgaben der Anlage I der Arzneimittelrichtlinie erfüllen.

Eine generelle Prüfpflicht in Bezug auf die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit nach Anlage I der AM-RL gibt es nicht. Der Arzt/die Ärztin muss keine Diagnose angeben. Tut er oder sie dies dennoch, besteht eine erweiterte Prüfpflicht und die Angabe des Arztes/der Ärztin muss mit den Vorgaben der AM-RL übereinstimmen.