Macrogol: Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Berlin -

Die Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Produkten kann durchaus kniffelig sein. Beim Thema Laxantien muss nicht nur eine Indikation vorliegen, es lohnt sich auch ein Blick in die OTC-Übersicht der verordnungsfähigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Im Fall von Macrogol kommen noch ein weiteres Problem hinzu: Der Stoff wird in zwei unterschiedliche Produktgruppen eingeteilt

Macrogol ist sowohl als Arzneimittel als auch als Medizinprodukt erhältlich und dient der Behandlung von Obstipation. Bei einigen Herstellern sind beide Varianten im Sortiment. Ein Blick auf die Produktgruppe kann bei der Belieferung helfen. Apothekenpflichtige Abführmittel wie Macrogole gelten beispielsweise als Co-Medikation bei einer Opioid-Einnahme. Um dauerhafte Obstipationen zu vermeiden wird den Patienten ein sanftes Laxans direkt mit verordnet. In der Anlage I der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ist eine Übersicht der apothekenpflichtigen Arzneimittel zu finden, die trotz des OTC-Status auf einem BtM-Rezept verordnet werden können. Diese darf nur parallel zu einem Betäubungsmittel erfolgen. Macrogol als Medizinprodukt ist auf dieser Liste nicht zu finden.

In der Anlage I zum Abschnitt F der Arzneimittel-Richtlinie sind die sogenannten OTC-Ausnahmen gelistet. Die dort aufgeführten Arzneimittel- und Wirkstoffgruppen können unter bestimmten Voraussetzungen (ebenfalls in der Anlage genannt) trotz OTC-Status zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse verschrieben werden. Zu Laxantien wie Macrogol heißt es: „Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorlei- den, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase.“

Anlage V: Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte

Neben der OTC-Ausnahmeliste existiert noch die Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte. Die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie enthält auch Macrogol, welches als Medizinprodukt zugelassen wurde. Aktuell befinden sich folgende Produkte in der Liste: Macrogol Abz, Macrogol dura, Macrogol Ratiopharm, Macrogol Ratiopharm flüssig Orange und Macrogol TAD. Für drei der fünf Produkte endet die Befristung der Verordnungsfähigkeit am 11. Juli dieses Jahres. Die Liste definiert weiterhin die medizinischen notwendigen Fälle, in denen Macrogol verschrieben werden darf. Neben Altersgruppen werden Angaben zu Indikationen gemacht.

Wird in der Apotheke ein Rezept über Macrogol vorgelegt, so sollten Apotheker und PTA zunächst prüfen, um welche Produktgruppe es sich handelt. Bei einem Medizinprodukt muss geklärt werden, ob das Laxans namentlich in der Anlage V der AM-RL des G-BA gelistet ist. Ist dies nicht der Fall, so ist das Produkt nicht erstattungsfähig. Medizinprodukte müssen eindeutig verordnet sein. Findet sich der Herstellername oder die zugehörige PZN in der Anlage, so kann beliefert werden. Bei Vorlage einer Verordnung über Macrogol mit der Zulassung als Arzneimittel ist eine Erstattungsfähigkeit in zwei Fällen gegeben:

• Für Kinder bis zum 12. Lebensjahr, sowie Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum 18. Geburtstag
• Für Erwachsene nur wenn die definierten Voraussetzungen der OTC-Ausnahmeliste erfüllt sind

Apotheker und PTA müssen die Erstattungsfähigkeit nach Anlage I der AM-RL des G-BA prüfen. Bei zusätzlicher Angabe einer Indikation muss geschaut werden, ob diese in der OTC-Ausnahmeliste zu finden ist. Bei einer Co-Medikation zu Opioiden kann die Verordnung auf einem BtM-Rezept erfolgen. So heißt es im §8 Betäubungsmittel- Verschreibungsverordnung (BtMVV): „Betäubungsmittel für Patienten, den Praxisbedarf und Tiere dürfen nur auf einem dreiteiligen amtlichen Formblatt (Betäubungsmittelrezept) verschrieben werden. Das Betäubungsmittelrezept darf für das Verschreiben anderer Arzneimittel nur verwendet werden, wenn dies neben der eines Betäubungsmittels erfolgt.“