Hilfe ein Biological!

Berlin -

Der Austausch von Arzneimitteln kann kompliziert sein und dem Apothekenpersonal Einiges abverlangen: Auch bei Biologicals kann die Substitution durch ein wirkstoffgleiches Präparat notwendig sein. Um ordnungsgemäß zu subtituieren, ist es wichtig, die Produkte in drei Gruppen einzuteilen.

Eingeteilt werden Biologicals ins Biosimilars, Bioidenticals und Innovato00r-Produkte: Letzte00re sind die rekombinanten Originale. Läuft bei ihnen der Patentschutz ab, ist die Zulassung der sogenannten Biosimilars möglich: Hierbei handelt es sich um Nachahmerprodukte der biotechnologisch erzeugten Wirkstoffe auf Proteinbasis. Zwar dient das ursprüngliche Innovator-Produkt als „Vorbild“, jedoch können bei den Biosimilars andere Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren angewendet werden, wie beispielsweise andere Organismen zur Herstellung des Zielproteins.

Durch diese Abweichung sind Biosimilars nie komplett identisch mit dem Original. Innerhalb bestimmter Grenzen dürfen die Produkte jedoch voneinander abweichen: Man spricht dann von „Mikroheterogenitäten“. Identisch mit dem Original muss jedoch die Aminosäurefrequenz des Biosimilars sein. Trotz ihrer Unterschiede tragen Original und Biosimilar daher gleiche Wirkstoffbezeichnung: Aufgrund der Abweichungen kann es jedoch zu unterschiedlichen Nebenwirkungen bei der Anwendung kommen, welche genau zu dokumentieren sind.

Anders als bei einem herkömmlichen Generikum dürfen die Hersteller sich beim Biosimilar nicht auf die Zulassungsstudien des Originalpräparates beziehen. Stattdessen müssen für die Zulassung eigene Studien zu Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt werden. Meist fallen diese Programme jedoch kleiner aus als die eigentliche Zulassungsstudie. Die Herstellungsverfahren für Biosimilars müssen entwickelt und etabliert werden: Daher sind auf dem Markt nicht nur die großen Generikahersteller, sondern auch einige Originalhersteller vertreten. Bei Bioidenticals ist dies nicht notwendig: Sie werden unter identischen Bedingungen wie die Innovator-Produkte hergestellt und sind daher wirkstoffidentisch.

Auch bei den Biologicals haben die Krankenkassen Rabattverträge abgeschlossen, denn die rekombinanten therapeutischen Proteine sind im Vergleich zum Original günstiger. Wichtig für den Austausch ist die Anlage 1 des Rahmenvertrags: Alle austauschbaren biotechnologisch hergestellten Arzneimittel sind dort festgehalten. Austauschbar ist beispielsweise der Wirkstoff Epoetin alfa: Abseamed, Binocrit und Epoetin alfa Hexal sind untereinander austauschbar. Bei Infliximab kann zwischen Inflectra und Remsima gewechselt werden, bei Interferon beta-1b zwischen Betaferon und Extavia.

Wichtig bei der Verordnung von Biologicals ist die namentliche Verordnung des Arztes, nur der Wirkstoff ist nicht ausreichend. Ist auf dem Rezept nur der Wirkstoff vermerkt, muss Rücksprache mit der Praxis gehalten werden, bevor eine Belieferung erfolgt. Der Arzt muss dann ein neues Rezept mit der eindeutigen Bezeichnung des Arzneimittels ausstellen. Denn nur dann kann die Apotheke korrekt liefern.

Ist bei einer namentlichen Verordnung ein Rabattvertrag einzuhalten, muss entsprechend Rahmenvertrag beliefert werden, sofern die Präparate nach Anlage 1 als austauschbar und wirkstoffgleich eingestuft und gelistet sind. Entspricht der Rabattvertrag nicht den Bestimmungen der besagten Anlage, findet kein Austausch statt: Die Apotheke muss das verordnete Arzneimittel, eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel oder einen wirtschaftlichen Import abgegeben, sofern die Austauschbarkeit gegeben ist.