Gebrauchsanweisung bei Parenteralia Pflicht?

Berlin -

Fehlt bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden, die Gebrauchsanweisung auf dem Rezept, kann auf „0“ retaxiert werden. Diese Möglichkeit zur Rechnungskürzung haben einige Kassen nicht nur bei Rezepturen genutzt, die für den Gebrauch durch den Patienten bestimmt sind, sondern vereinzelt auch bei Parenteralia. „Zu Unrecht“, findet der Verband der Zytostatika herstellenden Apotheker (VZA) und bezieht Stellung.

Mitte Juli informierte der VZA in einem Rundschreiben über Vollabsetzungen verschiedener Kassen parenteraler Zubereitungen, die der Arzt verschreibt, erhält und anwendet. Die Begründung folgt mit einem Verweis auf § 2 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Darin heißt es: „Die Verschreibung muss enthalten: […] 7. Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen.“ Fehlt der Zusatz, darf die Apotheke heilen und den Hinweis nach Rücksprache mit dem Arzt ergänzen und entsprechend abzeichnen.

„Solche Retaxationen erfolgen unserer Auffassung nach zu Unrecht“, schreibt der VZA und hält einen Einspruch für „aussichtsreich“. § 2 AMVV solle im Hinblick auf Sinn und Zweck der Vorschrift dahingehend ausgelegt werden, dass eine Gebrauchsanweisung nicht erforderlich sei, wenn die in der Apotheken hergestellten Arzneimittel in der Arztpraxis appliziert werden, appelliert der VZA.

Die Gebrauchsanweisung habe den Zweck, dass der Anwender die entsprechende Information erhalte, wie das Arzneimittel zu applizieren sei. Dies müsse der Apotheker an den Patienten weiterleiten. Nach § 14 ApBetrO muss neben den Angaben zu den Wirkstoffen nach Art und Menge und der sonstigen Bestandteile auch die Gebrauchsanweisung ihren Platz auf dem Etikett finden.

Werde das Arzneimittel jedoch vom Arzt selbst in der Praxis verabreicht und nicht durch den Patienten selbst angewendet, sei eine Gebrauchsanweisung auf dem Muster-16-Formular nicht erforderlich. Dem Arzt sei die Gebrauchsanweisung ohne Zweifel bekannt, argumentiert der VZA. „Der Regelungszweck des § 2 Absatz 1 Ziffer 7 AMVV läuft in solchen Fällen also ins Leere. Der Arzt muss auf dem Muster 16 keine Gebrauchsanweisung für sich selbst verfassen.“

Bislang hätten nur vereinzelt Kassen eine fehlende Gebrauchsanweisung bei Parenteralia retaxiert. Eine flächendeckende Retaxwelle blieb bislang aus. In einigen Fällen wurde sogar zurückgerudert, so der VZA.

Streng genommen handelt es sich um eine unklare Verordnung, wenn die Gebrauchsanweisung fehlt oder fehlerhaft ist. Grundlage ist § 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO): „Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist.“