Defektur: So wird gekennzeichnet

Berlin -

Die Defektur ist eine Herstellung auf Vorrat. Die Anfertigung entsprechend der Hunderterregel kann eine Arbeitserleichterung für die Apotheke sein und eine Adhoc-Belieferung gewährleisten. Apotheker müssen nicht nur Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll anfertigen, sondern auch auf die richtige Etikettierung achten.

Die Kennzeichnung erfolgt nach § 10 Arzneimittelgesetz (AMG), denn Defekturen sind gemäß § 4 AMG Fertigarzneimittel. Das Etikett muss Name und Anschrift der herstellenden Apotheke tragen. Weichen diese Daten von der abgebenden Apotheke ab, können entsprechend auch deren Angaben auf dem Etikett Platz finden. Der Patientenname ist nicht zwingend und zudem bei Defekturen meist auch nicht bekannt. Apotheken müssen jedoch angeben, ob das Präparat zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.

Nicht fehlen darf die Arzneimittelbezeichnung. Diese kann sich auf die Inhaltsstoffe, die Anwendungsart, die Anwendungsstelle oder die Indikation beziehen oder einen Phantasienamen tragen. Geeignet sind Namen wie: Natriumchlorid-Kapseln, Fußsalbe oder auch Hustenmischung. Die Stärke muss in der dazugehörigen Maßeinheit angegeben werden. Zulässig sind Masse oder Konzentration.

Einen großen Platz können die Art der Anwendung auf dem Etikett einnehmen – wie: „Creme zum Auftragen auf die Haut“, aber auch die Gebrauchsanweisung inklusive Dosierung, etwa: „morgens und abends dünn auf die betroffene Haustellen auftragen“. Dabei ersetzt die Gebrauchsanweisung auf dem Defekturetikett der Packungsbeilage eines industriell gefertigten Arzneimittels. „Äußerlich“ reicht nicht aus, ist aber als Zusatzkennzeichnung geeignet. Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Anwendung, Aufbewahrung oder Resteentsorgung sind als Zusatzkennzeichnung zu deklarieren. In Frage kommen Hinweise wie: „Vor Gebrauch schütteln“, „Nicht in Kontakt mit den Augen bringen“ oder „Nicht über 8 Grad aufbewahren“. Für alkoholhaltige Arzneimittel ab einem Gehalt von 0,05 g Ethanol in der maximalen Einzelgabe, die zur inneren Anwendung bestimmt sind, erfolgt die Kennzeichnung nach §§ 2 und 3 AMWarnV. Nicht zu vergessen ist der Hinweis „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“ aufgebracht werden.

Bei den Wirkstoffen werden die INN, die internationalen Kurzbezeichnungen nach Weltgesundheitsorganisation (WHO), verwendet – inklusive Maßeneinheit. Dabei ist die deutsche Bezeichnung aufzutragen. Eingesetzte Konservierungsmittel müssen ebenfalls auf dem Etikett Platz finden. Je nach Inhaltsstoffen muss der Status „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“ auf das Etikett. Die Gesamtmenge der Rezeptur wird nach Inhalt und Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl angegeben. Dabei reicht „ad“ nicht aus. Zusätzlich sollte „Inhalt: xxx“ mit zugehöriger Maßeinheit oder Stückzahl aufgebracht werden.

Vorgeschrieben ist auch die Angabe von Herstellungsdatum und Verwendbarkeitsfrist. Erlaubt ist „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr. Ist die Haltbarkeit nach dem Öffnen begrenzt, muss auch diese Angabe gemacht werden. Freie Formulierungen sind in Bezug auf die Verwendbarkeitsfrist nicht erlaubt. Das Herstellungsdatum kann mit dem Zusatz „hergestellt am“ aufgebracht werden, es sei denn, die Defektur wird in Chargen in den Verkehr gebracht – dann muss die Chargenbezeichnung „Ch.-B.“ angegeben werden.

Ein Defekturarzneimittel ist gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) „ein Arzneimittel, das im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus an einem Tag in bis zu 100 abgabefertigen Packungen oder in einer diesen entsprechenden Menge hergestellt wird“. Der Herstellung auf Vorrat bedarf es laut § 21 Arzneimittelgesetz (AMG) keiner Zulassung, wenn das Produkt zur Anwendung beim Menschen bestimmt ist und aufgrund einer „nachweislich häufigen ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung“ erfolgt. Eine andere Möglichkeit der Defektur ist die sogenannte Bulkware. Hierbei handelt es sich zwar um eine Herstellung auf Vorrat, jedoch nicht um abgabefähige Fertigarzneimittel, da das Produkt beispielsweise in einem Standgefäß aufbewahrt und bei Bedarf abgepackt beziehungsweise abgefüllt wird.

Wird eine Defektur in der Apotheke hergestellt, muss gemäß ApBetrO eine Herstellungsanweisung, die von einem Apotheker unterschrieben wurde, vorliegen. Außerdem müssen Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll angefertigt werden. Eine organoleptische Prüfung genügt nicht. In der Prüfanweisung müssen Angaben zur Probennahme, Prüfmethode und Art der Prüfungen festgehalten sein.