Biologika – das ist austauschbar

Berlin -

Biologika sind biotechnologisch oder mithilfe von gentechnisch veränderten Organismen hergestellte Produkte. Zu dieser Gruppe zählen sowohl Arzneimittel als auch Impfstoffe. Es gibt drei Klassen von Biologika: Neben den Original-Biologika, auch Innovator-Produkte genannt, gibt es die Klasse der Biosimilars und der Bioidenticals. Nicht alle Präparate können ohne weiteres ausgetauscht werden. In der Apotheke sind einige Regeln zu beachten.

Viele neue entwickelte Arzneistoffe zählen zu den Biologika. Sie zeichnen sich dadurch aus, dass sie biotechnologisch oder mithilfe von gentechnisch veränderten Organismen hergestellt wurden. Die biotechnologisch hergestellten Eiweißsubstanzen sollen sich direkt gegen den Stoffwechsel richten. So hemmen oder bekämpfen sie beispielsweise bestimmte entzündungsfördernde Botenstoffe des Körpers oder einzelne Immunzellen.

Zu den bekanntesten Gruppen der Biologika zählen die monoklonalen Antikörper, Interleukine, Tumornekrosefaktoren und Hormone. Ein häufiges Anwendungsgebiet von Biologika ist Rheuma. Wirkstoffe wie Adalimumab, Infliximab, Rituximab und Ustekinumab verbessern den Krankheitsverlauf indem sie Einfluss auf Tumornekrose-Faktor-Alpha, Interleukine oder spezielle Immunzellen nehmen und diese hemmen.

Kein Austausch gegen Biosimilar

Seit einigen Jahren sind die ersten Biosimilar verfügbar. Hierbei handelt es sich um ähnliche Nachahmerprodukte. Sie sind nicht identisch zu den Original-Biologika. Bei der Indikation Rheuma sind die ersten Biosimilars seit 2015 auf dem deutschen Markt erhältlich. Die ersten zwei Wirkstoffe, die als ähnliches Nachahmerprodukt erhältlich waren, waren Infliximab Etanercept. Alle Biosimilars werden immer bezugnehmend auf ein Referenzarzneimittel zugelassen. Aufgrund dessen, dass sich der Herstellprozess zum Original-Biologikum unterscheidet sind die Wirkstoffe nicht als identisch einzustufen. Sie ähneln sich lediglich. Aus diesem Grund sind Biosimilars in der Apotheke nicht austauschbar.

In Bezug auf Rheumatherapeutika können Biosimilars anhand der Einteilung erkannt werden. Alle Biologika, die bei rheumatischen Erkrankungen indiziert sind und die Progression einer rheumatoiden Arthritis verlangsamen können, werden als Disease-modifying anti-rheumatic drug – kurz DMARD – bezeichnet. Innerhalb dieser Gruppe werden weitere Einteilungen vorgenommen. Original-Biologika fallen in die Gruppe der boDMARD. Biosimilar fallen in die Gruppe der bsDMARD.

Auch ein Austausch zwischen verschiedenen Original-Biologika ist nicht zulässig. Auch wenn es zunächst so erscheint, dass die Präparate denselben Wirkstoff enthalten, so verhält es sich wie bei den Biosimilar: Der Herstellprozess der Produkte ist nie identisch, somit ist auch der Wirkstoff nicht identisch. Aufgrund dieser abweichenden Herstellverfahren können sie nicht ausgetauscht werden.

Bioidenticals sind die Ausnahme

Nur die sogenannten Bioidenticals können ohne Probleme ausgetauscht werden. Diese Biologika sind gekennzeichnet durch identische Herstellprozesse und identische Ausgangsstoffe. Eine Liste der austauschbaren Präparate findet sich in der Anlage 1 des Rahmenvertrages. Hier sind alle Arzneimittel, die ausgetauscht werden können, namentlich genannt. So können bei einer Verordnung über Infliximab beispielsweise die Präparate Infelctra und Remsima gegeneinander ausgetauscht werden. Beim Wirkstoff Filgrastim listet die Anlage insgesamt sechs Produkte auf, doch nur jeweils zwei sind gegeneinander austauschbar. So kann Ratiograstim gegen Tevagrastim, Filgrastim Hexal gegen Zarzio und Accofil gegen Grastofil getauscht werden. Andere Austausche sind nicht erlaubt.