Ausschluss vom Austausch

Berlin -

Hat der Arzt eine Wirkstoffverordnung ausgestellt und den Austausch auf ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen, muss die Apotheke das preisgünstigste Produkt abgeben. Es sei denn, der Wirkstoff befindet sich auf der sogenannten Substitutionsausschlussliste.

Seit 2014 ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragt, Arzneimittel zu bestimmen, die vom Austausch durch ein wirkstoffgleiches Präparat ausgeschlossen sind. Die Liste ist somit in ständiger Bearbeitung und es kommen mehr Wirkstoffe hinzu. Aufgenommen sind vor allem die Inhaltsstoffe, die nur eine geringe therapeutische Breite besitzen.

Die Experten entscheiden nach festen Kriterien, wer in die Ausnahmeliste aufgenommen wird. Erste Möglichkeit ist eine klinisch relevante Wirkungsveränderung durch eine geringfügige Änderung der Dosis. Das zweite Kriterium ist erfüllt, wenn der Austausch durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel begründete relevante klinische Beeinträchtigungen verursachen kann, die nicht nur patientenindivuell sind. Sieht die Fachinformation Anforderungen zur Therapiekontrolle vor, aus denen sich ableiten lässt, dass das Ersetzen durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist, trifft das dritte Kriterium zu.

Die Apotheke darf die verordneten Arzneimittel nicht austauschen, wenn diese in der Substitutionssausschlussliste zu finden sind. Dies gilt auch im Falle von Lieferschwierigkeiten, im Akutfall oder Notdienst. Das Arzneimittel muss mit vollem Namen und Hersteller verordnet sein, eine Wirkstoffverordnung ist nicht ausreichend. In dem Fall muss der Arzt die Verschreibung ändern oder neu ausstellen. Ein Austausch von Original und Reimport ist dagegen möglich, da diese als identische Arzneimittel angesehen werden.

Die Festlegung der Arzneimittel soll der Therapiesicherheit der Patienten dienen. Nachteile, die eine Produktumstellung mit sich bringen kann, sollen so ausgeschlossen werden. Folgende Wirkstoffgruppen sind im Teil B der der Anlage VII der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen:

• Antiepileptika: Carbamazepin und Valproinsäure als Retardtabletten, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Valproinsäure als Tabletten

• Antikoagulantien: Phenprocoumon als Tabletten

• Herzwirksame Glykoside: Beta-Acetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin als Tablette

• Immunsuppressiva: Ciclosporin als Weichkapsel und Lösung zum Einnehmen sowie Tacrolimus als Hartkapel

• Schilddrüsenhormone: Levothyroxin-natrium und die fixe Kombination mit Kaliumjodid als Tablette

Die Opioid-Analgetika stellen eine Besonderheit dar. Aufgenommen sind:

• Buprenorphin als transdermales Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer von beispielsweise bis zu drei oder vier Tagen

• Hydromorphon und Oxycodon als Retardtablette mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit, beispielsweise alle zwölf oder alle 24 Stunden.

Die drei Opioid-Analagetika können und müssen in einigen Fällen sogar ausgetauscht werden. Der Ausschluss tritt nur in Kraft, wenn der Ausweichartikel eine abweichende Einnahmehöchstdauer und -häufigkeit vorweist. Sind Applikationshöchstdauer und -häufigkeit identisch, ist die Substitution möglich oder gar verpflichtend.

Ist Aut-idem nicht gesetzt, müssen die entsprechenden Rabattverträge beziehungsweise preisgünstigen Importe beachtet und entsprechend beliefert werden. Die Substitution ausschließen kann die Verwendung der Sonder-PZN mit entsprechender schriftlicher Dokumentation auf der Verordnung.