Aufbewahrungsfristen: Dokumentieren ad nauseam

Berlin -

Nicht das beliebteste Thema in der Apotheke, aber Pflicht: Dokumentation. Wie lang müssen BtM-Rezepte aufbewahrt werden? Wie sieht es mit Prüfprotokollen aus? Wann dürfen die Aufzeichnungen für Einzelimporte vernichtet werden? Ein Überblick.

Betäubungsmittel

• Rezepte: Der Durchschlag für die Apotheke muss nach §12 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) drei Jahre aufbewahrt werden.
• Lieferschein: Hier greift die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV). Sie schreibt eine Aufbewahrung von drei Jahren vor.
• Kartei: Bestandsänderungen müssen monatlich abgezeichnet werden, bei Nutzung von EDV muss diese ausgedruckt vorliegen und ebenfalls drei Jahre aufbewahrt werden.
• Vernichtungserklärung: BtM, die verfallen und nicht mehr verkehrsfähig sind, müssen in Gegenwart von zwei Zeugen vernichtet werden. Eine Wiedergewinnung muss ausgeschlossen werden. §16 BtMG schreibt vor, über die Vernichtung eine Niederschrift zu fertigen und diese drei Jahre aufzubewahren.

Protokolle

• Fertigarzneimittel/Apothekenpflichtige Medizinprodukte: Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) schreibt eine stichprobenweise Prüfung vor. Die Aufbewahrungsfrist beträgt mindestens ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre.
• Ausgangsstoffe: Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Die Aufzeichnungen sind ebenfalls fünf Jahre aufzubewahren.
• Rezeptur: Auch hier gilt § 22 Abs. 1 ApBetrO, die eine Aufbewahrung von fünf Jahren vorschreibt.
• Defektur: Wie auch bei der Rezeptur muss ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden, es muss die zugrunde liegende Herstellungsanweisung nennen. Zusätzlich muss eine Prüfanweisung angefertigt werden, die Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte, enthalten muss. Außerdem muss ein Prüfprotokoll bei Durchführung der Prüfung geschrieben werden. Auch hier heißt es: fünf Jahre aufbewahren.

Tierarzneimittel

• Über den Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel sind laut § 19 ApBetrO zeitlich geordnete Nachweise zu führen. Für den Erwerb muss die Zusammenstellung der Lieferscheine, Rechnungen oder Warenbegleitscheine geordnet dokumentiert werden. Für die Abgabe sind ein Doppel oder eine Kopie der Verschreibung mit Aufzeichnungen über Name und Anschrift des Empfängers, Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, Bezeichnung und Menge des Arzneimittels einschließlich seiner Chargenbezeichnung und das Datum der Abgabe fünf Jahre aufzubewahren.

Einzelimporte

• Grundsätzlich dürfen in Deutschland Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die eine Zulassung für den nationalen Markt haben. Ein Einzelimport durch eine Apotheke ist nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) zulässig, eine Bestellung für eine Einzelperson in einer geringen Menge vorliegt. Das Präparat muss rechtmäßig im Exportland in den Verkehr gebracht worden sein. Ist in Deutschland ein vergleichbares Arzneimittel in puncto Wirkstoff und Wirkstärke für die entsprechende Indikation auf dem Markt, darf nicht importiert werden. Die Aufzeichnungen sind nach ApBetrO fünf Jahre aufzubewahren.

Arzneimittelrisiken, nicht verkehrsfähige Arzneimittel

• Über Arzneimittelrisiken, die in der Apotheke festgestellt werden, sowie über die daraufhin veranlassten Überprüfungen, Maßnahmen und Benachrichtigungen sind nach § 21 ApoBetrO Aufzeichnungen zu machen.
• Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nicht verkehrsfähig sind oder für die eine Aufforderung zur Rückgabe vorliegt, sind umzuarbeiten, zurückzugeben oder zu vernichten; sofern sie nicht sofort umgearbeitet, zurückgegeben oder vernichtet werden, sind sie als solche kenntlich zu machen und abzusondern. Über die Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu machen. Dokumentation erfolgt nach § 22 ApoBetrO und damit besteht eine fünf-jährige Aufbewahrungspflicht.

Gefahrstoffe

• Die Gefahrstoffabgabe wird durch die Chemikalien-Verbotsverordnung (ChemVerbotsV) geregelt. Über die Abgabe von Stoffen und Gemischen der Anlage 2 der Verordnung ist ein Abgabebuch zu führen, gegebenenfalls auch in elektronischer Form.
• Aufzuzeichnen sind die Identität des Erwerbers, die Art und Menge der abgegebenen Stoffe oder Gemische, das Datum der Abgabe, den Verwendungszweck, den Namen der abgebenden Person, den Namen und die Anschrift des Erwerbers, im Fall der Entgegennahme durch eine Empfangsperson zusätzlich den Namen und die Anschrift der Empfangsperson und im Fall der Abgabe an öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- oder Lehranstalten zusätzlich die Angabe, ob die Abgabe zu Forschungs-, Analyse- oder Lehrzwecken erfolgt, und dafür zu sorgen, dass der Erwerber oder die Empfangsperson den Empfang des Stoffes oder Gemisches im Abgabebuch oder auf einem gesonderten Empfangsschein durch Unterschrift oder durch eine handschriftliche elektronische Unterschrift bestätigt.
• Das Abgabebuch und die Empfangsscheine sind vom Apothekeninhaber mindestens fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren.

T-Rezepte

• Abgabe und Erwerb von teratogenen Arzneimitteln wie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid müssen gemäß § 17 ApBetrO dokumentiert werden. Eine fünfjährige Aufbewahrungsfrist in Anlehnung an § 22 ApBetrO wird empfohlen.

Blutzubereitungen

• Bei dem Erwerb und der Abgabe von Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen sind zum Zwecke der Rückverfolgung folgende Angaben aufzuzeichnen: die Bezeichnung des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels, das Datum des Erwerbs und der Abgabe, Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes. Die Dokumentation erfolgt nach Transfusionsgesetz, die Aufzeichnungen müssen mindestens 30 Jahre nach der letzten Eintragung aufbewahrt werden.

Alkohol (steuerfrei)

• Das Alkoholverwendungsbuch für steuerfreien Alkohol muss nach Branntweinsteuerverordnung (BrStV) zehn Jahre aufbewahrt werden.

Buchhaltung

• Buchhalterische Unterlagen wie Jahresabschlüsse, Eröffnungsbilanzen, Inventarlisten, Buchungsbelage und Handelsbücher müssen ebenfalls für die gleiche Zeitdauer aufbewahrt werden.