Neue N-Größen bei Steglujan und Ontozry

Berlin -

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Zustimmung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) neue N-Größen für verschiedene Wirkstoffe beschlossen. Zwei Hersteller müssen umstellen.

Ertugliflozin

Abweichend von den geltenden Packungsgrößen der Gruppe der Antidiabetika (N1: 30 Stück, N2: 120 Stück, N3: 200 Stück) gelten für den Wirkstoff Ertugliflozin 10, 30 und 100 Stück. Damit muss der Hersteller MSD Sharp & Dohme sein Präparat Steglujan umstellen, das bislang in den Einheiten 28 Stück (N1) und 98 Stück (keine N-Größe) vertrieben wird.

Cenobamat

Eigentlich orientieren sich die N-Größen bei den Antiepileptika an den Stückzahlen 50, 100 und 200 Stück. Abweichend davon hat das BfArM für Cenobamat die Einheiten 14, 30 und 100 Stück beschlossen. Während Ontozry (Arvelle) mit 14 und 28 Stück in die jeweiligen N-Größen passt, fällt die bisherige N3 mit 84 Stück nicht mehr in die zulässige Spanne.

Vericiguat

Bayer vertreibt Verquvo in Packungen mit 14, 28 und 98 Stück, doch nur für die größte Packung ist bereits eine N-Größe angegeben. Alle drei Einheiten passen zur Einteilung des BfArM mit 14, 30 und 100 Stück. Normalerweise gelten in der Gruppe der Kardiaka 30, 50 und 100 Stück.

Tralokinumab

In der Gruppe der Dermatika zur Injektion/Infusion wird der Wirkstoff Tralokinumab ergänzt. Das Präparat Adtralza des Herstellers Leo Pharma passt mit Packung à 4 beziehungsweise 12 Stück exakt zur Stückzahl des BfArM für N1 und N3, die N2 ist nicht besetzt.

Macrogol

In der Gruppe der Laxantien in nicht abgeteilten Darreichungsformen zur oralen Anwendung gelten je nach Einnahmemenge (3, 5 und 20 ml) unterschiedliche Mengen für die N-Größen. So ist die N1 mit 20 beziehungsweise 100 ml definiert, die N2 mit 50 beziehungsweise 250 ml, die N3 ist nicht besetzt. Neu aufgenommen wird Macrogol 4000 für Kinden mit 80, 240 und 720 ml. Dulcosoft (Sanofi) enthält 250 ml und kann daher künftig als N2 gekennzeichnet werden.

Fertigarzneimittel, die zu Lasten der Kassen abgegeben werden können, erhalten laut Packungsgrößenverordnung (PackV) ein Kennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind: Für die Akuttherapie oder Therapieeinstellung mit einer Behandlungsdauer von bis zehn Tagen ist die N1 vorgesehen, Abweichungen von 20 Prozent sind zulässig. Mit N2 sind Packungen mit dem Bedarf für bis zu 30 Tage gekennzeichnet, hier liegt die zulässige Spanne bei 10 Prozent. Packungen für die Dauertherapie (100 Tage) werden als N3 gekennzeichnet; hier sind Abweichung von 5 Prozent zulässig.