FDA: Zulassung für erstes Rituximab-Biosimilar

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.

Die Zulassung basiert auf einer Überprüfung der Evidenz und schließt laut FDA unter anderem Daten zur Pharmakokinetik und klinischen Immunogenität ein. Die Ergebnisse zeigen, dass Truxima mit dem Referenzprodukt vergleichbar ist. Truxima wurde als Biosimilar zugelassen, nicht als austauschbares Produkt.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper und bindet an CD20-Proteine, die auf der Zelloberfläche von B-Lymphozyten lokalisiert sind. Die speziellen weißen Blutkörperchen sterben ab. Mehr als 95 Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome des B-Zelltyps besitzen diese Antigene. Bei der Rheumatoiden Arthritis sind die B-Lymphozyten an der Entstehung von Gelenkentzündungen beteiligt.

Für das Original hatte die US-Behörde der Roche-Tochter Genentech im Jahr 1997 die Zulassung erteilt. In Europa sind die ersten Nachahmerprodukte dafür schon länger auf dem Markt. Sie haben den Umsatz des Referenzarzneimittels in den ersten neun Monaten 2018 um etwa die Hälfte einbrechen lassen. Dass auch in den USA erste Biosimilar für den Blockbuster auf den Markt kommen würden, hat Roche bereits seit einiger Zeit angekündigt und in seinen eigenen Erwartungen berücksichtigt.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.

In Deutschland vertreibt Roche Rituximab unter dem Namen MabThera. Mundipharma hat mit Truxima ein Biosimilar auf dem Markt. Konkurrenz kommt mit Rixathon auch von Hexal. Die Haltbarkeit des Originals wurde im März verlängert. MabThera als zubereitete Infusionslösung in 0,9-prozentiger Natriumchloridlösung wird eine Haltbarkeit von sieben Tagen bei zwei bis acht Grad und danach weitere 24 Stunden bei maximal 30 Grad zugesprochen. Der Nachweis, dass die Lösung länger stabil ist, wurde aus physikalischer und chemischer Sicht gebracht. „Zubereitende Apotheken können das Original-Biologikum MabThera nun flexibler und gegebenenfalls für mehrere Patienten nutzen. Dies reduziert den Verwurf“, teilte Roche mit.