Hexal bekommt Grundsatzurteil zu OTC-Switch

Hexal wollte vor dem OVG seinen Anspruch auf Entlassung von Desloratadin aus der Rezeptpflicht einklagen. Das BMG und die Verwaltungsrichter hielten die Klage für unzulässig, da ein Verwaltungsvollzug möglich sei: Sobald man als Hersteller ankündige, sein Produkt trotz Verschreibungspflicht in die Sichtwahl zu bringen, müssten die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder einschreiten – schon existiere ein konkretes streitiges Rechtsverhältnis, das von Gerichten zu überprüfen sei. Allerdings räumten die Richter ein, dass die Erfolgsaussichten für einen effektiven Rechtsschutz auf diesem Weg zweifelhaft seien. Die Revision hatte das OVG zunächst nicht zugelassen.

Das BVerwG entschied jetzt jedoch, dass der Fall grundsätzliche Bedeutung habe und eine Revision darum rechtmäßig sei. Die Richter in Leipzig sollen feststellen, ob Arzneimittelhersteller OTC-Switches gegenüber dem Bund einklagen können. Der Wert des Streitgegenstands wird vorläufig auf 50.000 Euro festgesetzt. Wer die Kosten des Verfahrens trägt, wird in der Hauptsache entschieden.

Im Juni 2012 hatte Hexal die Zulassung für ein Präparat mit dem Wirkstoff Desloratadin erhalten. Das Original Aerius von MSD war seit 2001 auf dem Markt, der Patentschutz damit abgelaufen. Im März 2013 beantragte der Generikakonzern die Entlassung des Antihistaminikums aus der Verschreibungspflicht. Zur Begründung führte Hexal aus, dass Desloratadin der führende antiallergische Wirkstoff in Europa sei, seine Verträglichkeit in mehr als zehnjähriger breiter Anwendung unter Beweis gestellt und sich als Substanz mit sehr gutem Sicherheitsprofil erwiesen habe.

Der zuständige Sachverständigenausschuss gab im Juni 2013 grünes Licht und sprach sich mehrheitlich dafür aus, Desloratadin in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Die Experten empfahlen dem BMG, eine entsprechende Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) umzusetzen.

Im November 2013 teilte das BMG mit, dass es das Votum des Sachverständigenausschusses vorerst nicht umsetzen werde. Man wolle keinen gespaltenen Markt mit identisch zusammengesetzten Rx- und OTC-Produkten.

Im Januar 2014 forderte Hexal das BMG noch einmal auf, das Votum des Sachverständigenausschusses umzusetzen: Nach der Abstimmung der Experten stehe fest, dass Gründe zur Unterstellung von Desloratadin unter die Verschreibungspflicht nicht mehr vorlägen. Das BMG sei zu einer Änderung verpflichtet, da ansonsten die Grundrechte der pharmazeutischen Unternehmen eingeschränkt würden.

Das BMG holte schließlich eine Stellungnahme der EU-Kommission ein. Doch obwohl Brüssel kein Problem sah, erklärte das Ministerium im Oktober 2014 – also nach einjährigem Schriftverkehr – erneut und abschließend, das Votum trotzdem nicht umzusetzen. Hexal reichte daraufhin Klage vor dem OVG ein.