Thema: BfArM/EMA/FDA
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Opioid-Abhängigkeit Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu
Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei... Mehr»
HIV-1-Infektion Juluca: EU-Zulassung für 2DR
Erstes Single-Tablet-Regime auf Basis von zwei Wirkstoffen zugelassen: Juluca (ViiV Healthcare) hat in der vergangenen Woche von der Europäischen... Mehr»
Risikominimierung Esmya: Leberfunktionstest gefordert
Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)... Mehr»
Cannabis-Medikamente Neue Daten: Cannabidiol bei Epilepsie
Vor wenigen Monaten hatte GW Pharmaceuticals (GW) einen Zulassungsantrag für Epidiolex (Cannabidiol) bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) sowie der Europäischen... Mehr»
Chargenrückruf Pari: Geruchsproblem bei NaCl
Vorsorglicher Rückruf: Pari ruft die isotonische Kochsalzlösung in einer Charge und Packungsgröße zurück. Ursache ist ein Qualitätsmangel. Auch wenn der Rückruf... Mehr»
Signalbewertung Geburtsfehler unter Dolutegravir
Empfehlungen für Integrase-Inhibitor: Einer Studie zufolge kann Dolutegarvir bei Kindern deren Mütter aufgrund einer HIV-1-Infektion behandelt werden,... Mehr»
Laborversuche Ältester Tierversuch ab 2019 verboten
Der älteste gesetzlich vorgeschriebene Tierversuch zur Prüfung der Arzneimittelsicherheit darf ab 2019 in Europa nicht mehr durchgeführt werden. Das teilte das... Mehr»
Arzneimittelkriminalität Cellcept: Fünf weitere Chargen gefälscht
Neue Erkenntnisse im Fälschungsfall Cellcept 500 mg: Das Mycophenolatmofetill-haltige Arzneimittel von Roche zu 150 Filmtabletten wurde in weiteren fünf Chargen... Mehr»
Dosierungsfehler EMA bewertet MTX-Risiko
Dosierungsfehler von Methotrexat (MTX) können schwerwiegende Nebenwirkungen nach sich ziehen. Das Risiko ist zwar seit vielen Jahren bekannt, dennoch hat die... Mehr»
Arzneimittelkennzeichnung Medikationsfehler: Hier lauert die Gefahr
Medikationsfehler können verschiedene Ursachen haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) analysiert seit 2012 die entsprechenden... Mehr»
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