Thema: BfArM/EMA/FDA
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Lieferengpass Nulojix: Verfügbarkeit bleibt eingeschränkt
Herstellungsbedingte Einschränkungen bei Nulojix (Belatacept, Bristol-Myers Squibb) dauern an: Das Arzneimittel wird weiterhin nur für bereits mit dem... Mehr»
Rote-Hand-Brief Odomzo: Sterilisation ist nicht genug
Embryotoxisch und teratogen: In einem Rote-Hand-Brief informiert Sun Pharma über die notwendigen Sicherheitshinweise für Odomzo (Sonidegib), mit denen die... Mehr»
Hämophilie A Roche erhält Zulassung für Hemlibra
Neuer Therapieansatz für Hämophilie A: Wurden Menschen bislang im Rahmen der Substitutionstherapie mit Faktor VIII-Präparaten behandelt, kann nun der Antikörper... Mehr»
Desloratadin Hexal bekommt Grundsatzurteil zu OTC-Switch
Hexal klagt seit mehreren Jahren gegen das Bundesgesundheitsministerium (BMG), um Desloratadin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Jetzt hat der... Mehr»
Neue Arzneimittel Glibenclamid gegen Neugeborenen-Diabetes
Glibenclamid-Suspension bei neonatalem Diabetes mellitus: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Amglidia... Mehr»
Neuraminidasehemmer Peramivir gegen Influenza kurz vor der Zulassung
Infusionslösung gegen unkomplizierte Influenza: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine... Mehr»
Nutzen-Risiko-Verhältnis Einschränkungen für Esmya empfohlen
Keine Neueinstellung auf Esmya: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im... Mehr»
Risikobewertungsverfahren Retinoide: Verhütung und Warnhinweis
Zwischenergebnis zu Retinoiden: Der Ausschuss für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt eine Aktualisierung der... Mehr»
Rote-Hand-Brief Mycophenolat: Neue Regeln zur Verhütung
Bereits im Dezember sprach die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption unter Mycophenolat-haltigen Arzneimitteln aus.... Mehr»
Flupirtin EMA: Widerruf der Zulassungen empfohlen
Aus für Katadolon? Das im Oktober eingeleitete Risikobewertungsverfahren flupirtinhaltiger Arzneimittel findet sein erstes Zwischenergebnis. Der Ausschuss für... Mehr»
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