Thema: BfArM/EMA/FDA
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Risikominimierung Esmya: Leberfunktionstest gefordert
Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)... Mehr»
Cannabis-Medikamente Neue Daten: Cannabidiol bei Epilepsie
Vor wenigen Monaten hatte GW Pharmaceuticals (GW) einen Zulassungsantrag für Epidiolex (Cannabidiol) bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) sowie der Europäischen... Mehr»
Chargenrückruf Pari: Geruchsproblem bei NaCl
Vorsorglicher Rückruf: Pari ruft die isotonische Kochsalzlösung in einer Charge und Packungsgröße zurück. Ursache ist ein Qualitätsmangel. Auch wenn der Rückruf... Mehr»
Signalbewertung Geburtsfehler unter Dolutegravir
Empfehlungen für Integrase-Inhibitor: Einer Studie zufolge kann Dolutegarvir bei Kindern deren Mütter aufgrund einer HIV-1-Infektion behandelt werden,... Mehr»
Laborversuche Ältester Tierversuch ab 2019 verboten
Der älteste gesetzlich vorgeschriebene Tierversuch zur Prüfung der Arzneimittelsicherheit darf ab 2019 in Europa nicht mehr durchgeführt werden. Das teilte das... Mehr»
Arzneimittelkriminalität Cellcept: Fünf weitere Chargen gefälscht
Neue Erkenntnisse im Fälschungsfall Cellcept 500 mg: Das Mycophenolatmofetill-haltige Arzneimittel von Roche zu 150 Filmtabletten wurde in weiteren fünf Chargen... Mehr»
Dosierungsfehler EMA bewertet MTX-Risiko
Dosierungsfehler von Methotrexat (MTX) können schwerwiegende Nebenwirkungen nach sich ziehen. Das Risiko ist zwar seit vielen Jahren bekannt, dennoch hat die... Mehr»
Arzneimittelkennzeichnung Medikationsfehler: Hier lauert die Gefahr
Medikationsfehler können verschiedene Ursachen haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) analysiert seit 2012 die entsprechenden... Mehr»
Antiepileptika Valproat: Warnungen verstärkt
Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter sollen über die Notwendigkeit der Verhütung unter Valproat informiert werden. Die Koordinierungsgruppe für Verfahren... Mehr»
HIV-1-Infektion Juluca steht vor EU-Zulassung
Zwei statt drei oder vier Wirkstoffe: Juluca könnte bei erfolgter Zulassung als erstes Single-Tablet-Regime auf Basis von zwei Wirkstoffen zur Behandlung von... Mehr»
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