Thema: BfArM/EMA/FDA
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NDMA-Skandal Erste Studie zu Valsartan-Verunreinigung
Wie groß ist das potenzielle Krebsrisiko von N-Nitrosdimethylamin? Diese Frage wollen dänische Wissenschaftler anhand einer Kohortenstudie beantworten. Das... Mehr»
Schöllkraut Iberogast: Das sind die Anpassungen
Bayer muss die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast anpassen. Der Hersteller des pflanzlichen Magenmittels setzt an verschiedenen Stellen an und... Mehr»
Labor-Debatte #75 Warnhinweis: Empfehlt ihr Iberogast weiter?
Logische Konsequenz oder längst überfällig? Iberogast bekommt einen Warnhinweis – so wie es das BfArM schon seit vielen Jahren fordert. Bislang sah Bayer keinen... Mehr»
Schöllkraut Bayer knickt ein: Iberogast wird angepasst
Der Pharmakonzern Bayer passt nun doch seine Fach- und Gebrauchsinformationen für sein Produkt Iberogast an. Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»
Valsartan-Verunreinigung Gabelmann kritisiert „dürftige“ Antworten
Als „dürftig“ bezeichnet Sylvia Gabelmann, Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Linken im Bundestag, die Antworten der Bundesregierung... Mehr»
Mukopolysaccharidose VII EU-Zulassung für Mepsevii
Enzymersatztherapie erhält EU-Zulassung: Das Orphan Drug Mepsevii (Vestronidase alfa, Ultragenyx) hat von der EU-Kommission grünes Licht erhalten. Mehr»
Lieferengpass Revatio kommt ohne Schulungsmaterial
Ausnahmegenehmigung für Revatio 0,8 mg/ml. Die Sildenafil-haltige Injektionslösung darf ohne behördlich vorgeschriebenes Schulungsmaterial ausgeliefert werden.... Mehr»
Analgetika-Warnhinweise Achtung, Vorsicht, nein doch nicht!
Warnhinweis statt Rezeptpflicht: Auf diese einfache Formel lässt sich der Kompromiss bringen, der nach jahrelangem Ringen in Sachen OTC-Analgetika erzielt... Mehr»
NMDA-Verunreinigung FDA: Task Force untersucht alle Sartane
Millionen US-Amerikaner nehmen täglich ein Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle ein, darunter auch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Valsartan. Eine Task... Mehr»
Parallelimporte BfArM verteilt Import-Visa
Geänderte Verwaltungspraxis: Wollen Importeure ein Medikament aus einem Land beziehen, das bislang nicht auf ihrer Lieferantenliste stand, müssen die Behörden... Mehr»
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