Thema: BfArM/EMA/FDA
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Sicherheitsinformation Lenalidomid richtig ausblistern
Strenge Sicherheitsmaßnahmen beachten: Celgene informiert für Revlimid (Lenalidomid) über die sichere und korrekte Handhabung, denn der Wirkstoff kann Ursache... Mehr»
Nicht-dystrophe Myotonie Zulassungsempfehlung für Namuscla
Namuscla (Mexiletin, Lupin Neurosciences) hat eine weitere Hürde im Zulassungsverfahren genommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen... Mehr»
Hereditäres Angioödem Takhzyro: Erste Antikörpertherapie des HAE
Shire hat für Takhzyro (Lanadelumab) bereits im August die US-Zulassung zur Prävention des hereditären Angioödems (HAE) erhalten. Auch die Europäische... Mehr»
Grippeimpfstoff Zulassungsempfehlung für Flucelvax Tetra
In der aktuellen Grippesaison sind erstmals quadrivalente Impfstoffe die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO). Seqirus hat mit Afluria, Begripal und... Mehr»
Arzneimittelskandale Arzneimittelskandale: Karawanskij schreibt an Spahn
In den Ländern gibt es offenbar Bereitschaft, Teile der Arzneimittelüberwachung abzugeben. Brandenburgs Gesundheitsministerin Susanna Karawanskij (Linke) hat in... Mehr»
Dengue-Impfstoff Dengvaxia erhält Zulassungsempfehlung
Umstrittener Impfstoff zur Zulassung empfohlen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat den Markteintritt von... Mehr»
Valsartan-Skandal Überwachung für Zhejiang Huahai, CEP-Entzug für Aurobindo
Verstärkte Überwachung für Zhejiang Huahai Pharmaceuticals: Der chinesische Hersteller wurde nach Inspektionen der US-Arzneimittelbehörde FDA und der... Mehr»
PRAC-Empfehlung Fluorchinolone vor dem Aus?
Chinolone und Fluorchinolone stehen seit Langem in der Diskussion. Aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen wurde die Anwendung der Reserveantibiotika bereits... Mehr»
Arzneimittelskandale Spahn: Lex Lunapharm kommt bald
Die jüngsten Pharmaskandale will Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Arzneimittelaufsicht reformieren. Noch heute stehe bei ihm eine Besprechung zum... Mehr»
Rote-Hand-Brief Wieder Studienabbruch bei Xarelto
Bayer hat die klinische Studie Galileo zu Xarelto abgebrochen. Ursache ist ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie Thromboembolien und Blutungsereignissen bei... Mehr»
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