Thema: BfArM/EMA/FDA
Artikel zum Thema
US-Arzneimittelbehörde FDA-Chef tritt zurück
Zwei Jahre lang war Scott Gottlieb Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA. Jetzt verabschiedet er sich: „Es fällt mir schwer, diese Zeilen zu schreiben, in den ich... Mehr»
Familiäres Chylomikronämie-Syndrom Zulassungsempfehlung für Waylivra
Das familiäre Chylomikronämie-Syndrom (FCS) zählt zu den seltenen Erkrankungen. Ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung gibt es derzeit... Mehr»
Das waren die Argumente Kein OTC-Switch für Hydrocortison 1 Prozent und Ibu/Phenylephrin
Im Januar tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) in Bonn. Die Experten erteilten den beantragten OTC-Switches für Hydrocortison 1... Mehr»
Rekombinantes Faktor-Xa-Protein EU-Zulassung für NOAK-Antidot in Sicht
In den USA ist das Antidot gegen Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers Squibb) und Xarelto (Rivaroxaban, Bayer) bereits seit Juni 2018 unter dem Namen AndexXa... Mehr»
Diabetes Typ-1 Sotagliflozin als Add-on empfohlen
Der dual wirkende SGLT-1/2-Inhibitor Sotagliflozin hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine... Mehr»
Boxed-Warning und Indikationseinschränkung Erhöhtes Todesrisiko für Febuxostat
Uloric (Febuxostat) ist in den USA zur Behandlung von Gicht bei Erwachsenen zugelassen. Ist Deutschland ist der Wirkstoff als Fertigarzneimittel Adenuric... Mehr»
Dosisreduktion Colchicum: Maximal 6 mg pro Gichtanfall
Seit Ende Januar sind Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger (Johannes Bürger Ysatfabrik) mit neuer Gebrauchsinformation unterwegs. Das Bundesinstitut für... Mehr»
Arzneimittelverunreinigungen Valsartan: Die erste Zivilklage
In Konstanz hat erstmals eine Patientin eine zivilrechtliche Klage gegen Valsartan-Hersteller eingereicht. Wie die mit dem Fall betraute Kanzlei Schnepper... Mehr»
Parallelimporte Weitere Arzneimittel auf „Sperrliste“
Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat die aus dem Jahr 2014 stammende Liste der Arzneimittel, die in Italien überwiegend an Krankenhäuser und... Mehr»
Hustenmittel Ruhen der Zulassung von Fenspirid
Zum Schutz der Patienten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) europaweit das... Mehr»
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