Thema: BfArM/EMA/FDA
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Verunreinigungen NDMA: Jetzt auch Metformin betroffen
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) sorgt erneut für Schlagzeilen. Erst im vergangegen Sommer wurden Valsartan-haltige Arzneimittel aufgrund der Verunreinigung... Mehr»
Arzneimittelsicherheit Nebenwirkungen: BfArM will KI nutzen
Mit einer gemeinsamen, weltweiten Kampagne wollen die Arzneimittelbehörden erneut dazu auffordern, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über die behördlichen... Mehr»
Phytopharmaka Schwabe: Abschied vom Ginkgo-Monopol
Arzneimittel mit Ginkgo: In diesem Bereich führte über Jahre hinweg an Dr. Willmar Schwabe kein Weg vorbei. Selbst Konkurrenten wie Hexal und Ratiopharm mussten... Mehr»
Ehemaliger BfArM-Abteilungsleiter „Mild wirksam heißt übersetzt: Wirksamkeit gleich null“
Der ehemalige Leiter des Fachgebiets Klinische Prüfung am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Dr. Christian Steffens, wirft seiner... Mehr»
Reserveantibiotika Zulassungsempfehlung für Delafloxacin
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Quofenix (Delafloxacin, Menarini) ausgesprochen. Das... Mehr»
Gerinnungshemmer Xarelto: Längerer Patentschutz durch Kinder-Zulassung
Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer hat nun auch offiziell die Zulassung seines Gerinnungshemmers Xarelto zur Behandlung von Blutgerinnseln bei Kindern in... Mehr»
Muskelatrophie Roche: Turbozulassung für Risdiplam
Roche hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Überprüfung seines Zulassungsantrages für Risdiplam erhalten. Daher sei nun schon... Mehr»
Sichelzellerkrankungen Crizanlizumab: Premiere gegen Schmerzkrisen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Novartis die Zulassung für Adakveo (Crizanlizumab) erteilt: Es handelt sich dabei um die erste zielgerichtete Therapie zur... Mehr»
Multiple Sklerose Siponimod: Novartis erhält Zulassungsempfehlung
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) spricht sich für die Zulassung von Siponimod aus. Erhält das Arzneimittel eine Zulassung, würde es sich um die erste... Mehr»
Nach Studienabbruch: Comeback für Aducanumab Zulassungsantrag: Antikörper gegen Alzheimer
Zwei Studien des Hoffnungsträgers Aducanumab wurden von Biogen in der Vergangenheit bereits abgebrochen. Weitere Analysen zeigten nun doch positive Ergebnisse... Mehr»
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