Thema: BfArM/EMA/FDA
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Nebenwirkungen auch bei niedriger Dosierung MCP: Massiver Blutdruckanstieg möglich
Metoclopramid (MCP) kann zu Herzproblemen führen – und sollte daher bei Patienten mit Vorbelastung nicht eingesetzt werden. Eine entsprechende Änderung der... Mehr»
Betäubungsmittel Neue Nebenwirkung: Delirium unter Palexia
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen von tapentadolhaltigen Arzneimitteln... Mehr»
Chronische Verstopfung Macrogol: Medizinprodukt oder Arzneimittel?
Macrogol gehört aktuell zu den verordnungsfähigen Medizinprodukten und ist in der Anlage V des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aufgeführt. Die neue... Mehr»
Arzneimittelagentur Schlüsselübergabe: Ein Hochhaus für die EMA
Wenige Wochen vor dem neuen Brexit-Datum hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen. Das... Mehr»
Klinische Prüfung Studien: Eine Million Probanden, keine Zwischenfälle
Seit 2004 müssen klinische Prüfungen von Arzneimitteln behördlich genehmigt werden. In Deutschland wurden seitdem rund 13.000 Studien mit insgesamt einer... Mehr»
Proliferative diabetische Retinopathie Lucentis: Zulassung erweitert
Novartis hat für Lucentis (Ranibizumab) eine erneute Zulassungserweiterung erhalten: Der monoklonale Antikörper ist ab sofort in der EU zur Behandlung der... Mehr»
Rx-Switch Schweden: Diclofenac nur noch auf Rezept
Die Diskussion um den Verschreibungsstatus von Diclofenac ist neu entfacht: Die schwedische Arzneimittelbehörde MPA hat beschlossen, alle Tabletten und Kapseln... Mehr»
Multiple Sklerose Lemtrada: Anwendung eingeschränkt
Die Überprüfung von Lemtrada (Alemtuzumab, Sanofi/Genzyme) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen eines aktuellen Sicherheitsverfahrens ist... Mehr»
Medizinprodukterecht ABDA: Entschädigung für Apothekenstichproben
Ende Mai 2020 tritt die EU-Verordnung über Medizinprodukte in Kraft. Daher müssen auf nationaler Ebene Gesetzesanpassungen erfolgen. Zum gleichen Zeitpunkt... Mehr»
Spinale Muskelatrophie Rückschlag für Novartis: Studie vorerst gestoppt
Der Pharmakonzern Novartis hat mit seiner Genersatz-Therapie Zolgensma (AVXS-101) einen Rückschlag erlitten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat eine derzeit... Mehr»
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