Thema: BfArM/EMA/FDA
Artikel zum Thema
EU-Zulassung beantragt Bayer: Prostatakrebs-Medikament mit weiterer Indikation
Pharmakonzern Bayer hat für sein Arzneimittel Nubeqa gegen Prostatakrebs die EU-Zulassung in einer weiteren Indikation bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur... Mehr»
Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat begonnen, Finasterid- und Dutasterid-haltige Arzneimittel zu überprüfen. Der... Mehr»
Otulfi (Ustekinumab) USA: Neues Stelara-Biosimilar zugelassen – bald auch in Europa?
Die FDA hat FYB202/Otulfi (Ustekinumab), ein Stelara-Biosimilar für subkutane und intravenöse Anwendungen, zugelassen. Nach Biosimilars zu Lucentis und Eylea... Mehr»
Rote-Hand-Brief Erhöhtes Tumorrisiko durch synthetisches Gestagen
Die Zulassungsinhaber von Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem... Mehr»
Medikationsfehler möglich Neue Dosierspritze für Levetiracetam
Die Levetiracetam-haltigen Lösungen Keppra und Levetiracetam UCB werden künftig mit einer neuen Dosierspritze ausgeliefert. Änderungen gibt es beim Volumen und... Mehr»
Rote-Hand-Brief Oxbryta: EU-weiter Rückruf
Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) via... Mehr»
Levemir, Actrapid, Actraphane und Protaphane Novo Nordisk: Aus für Insulin-Klassiker
Novo Nordisk informiert Ärzt:innen über eine „Angebotsanpassung“. Levemir (Insulin detemir) und die Humaninsuline Actrapid, Actraphane und Protaphane werden bis... Mehr»
Ware wird kontinuierlich ausgeliefert Versorgungsmangel bei RSV-Impfstoff
Eine Impfung kann eine schwere Respiratorische Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankung verhindern. Doch für Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi) wurde ein Versorgungsmangel... Mehr»
Mpox-Impfstoff für Jugendliche EMA empfiehlt Imvanex ab 12 Jahren
Mpox breitet sich vor allem im Kongo rasant aus. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) rief kürzlich eine gesundheitliche Notlage internationaler Tragweite aus.... Mehr»
Rote-Hand-Brief Ocaliva: Widerruf vorerst gestoppt
Nachdem die EU-Kommission Anfang September die bedingte Marktzulassung für Ocaliva (Obeticholsäure, Intercept) widerrufen hatte, legte der Hersteller Advanz... Mehr»
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