Thema: BfArM/EMA/FDA
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Ruhen der Zulassung bis 2022 Osteoporose: Calcitonin nicht intranasal
Das Ruhen der Zulassungen für intranasale Calcitonin-Präparate zur Behandlung von Osteoporose wird um zwei weitere Jahre verlängert. Seit 2012... Mehr»
Missbrauch vermeiden FDA fordert Warnhinweis für Benzodiazepine
Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht sich für einen Warnhinweis auf der Verpackung von Benzodiazepinen aus. Die Kennzeichnungsänderung soll den Missbrauch und... Mehr»
Auch ohne Diabetes Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt
Jardiance (Empaglifozin) ist bisher vor allem als Antidiabetikum bekannt. Seit 2017 kann der Wirkstoff bei Typ-2-Diabetikern auch zur Senkung von... Mehr»
Weniger Abhängigkeit EU-Produktion für 15 Wirkstoffe
Bei jedem neuen Lieferengpass werden Stimmen laut, die eine Rückholung der Produktion nach Europa befürworten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»
Parkinsonmittel Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe
Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll... Mehr»
Neues Antiepileptikum Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm
In den USA ist Cenobamate bereits unter dem Handelsnamen Xcopri zugelassen. Im März wurde der Zulassungsantrag des Herstellers Arvelle auch bei der Europäischen... Mehr»
Leberschäden unter Ulipristalacetat Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf
Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden im März trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen leitete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)... Mehr»
Rheumatoide Arthritis Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern
Gilead und Galapagos haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung... Mehr»
Multiple Sklerose Novartis: Turbo-Zulassung für Kesimpta
Novartis hat in den USA früher als gedacht eine Zulassung für das MS-Medikament Kesimpta (Ofatumumab) erhalten. Ein Entscheid der US-Arzneimittelbehörde FDA war... Mehr»
Vorzeitiger Samenerguss Fortacin: Penisspray soll rezeptfrei werden
Gegen vorzeitigen Samenerguss ist seit März 2018 mit Fortacin (Recordati) ein Arzneimittel auf dem Markt. Das lokal anzuwendende Spray mit Lidocain/Prilocain... Mehr»
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