Thema: BfArM/EMA/FDA
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Packungsgrößenverordnung Neue N-Größen bei Steglujan und Ontozry
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Zustimmung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) neue N-Größen für verschiedene... Mehr»
Beschleunigtes Verfahren EMA prüft Moderna-Booster
Die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft einen Antrag des Impfstoffherstellers Moderna auf Zulassung einer dritten Dosis seines Impfstoffs gegen Covid-19.... Mehr»
Bundesverwaltungsgericht Urteil: Prostata-Kapseln sind kein Arzneimittel
Wieder hat das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) einem pflanzlichen Produkt jegliche Arzneimitteleigenschaft abgesprochen – und wieder war der österreichische... Mehr»
Speiseröhrenkrebs Novartis: Fortschritte bei US-Zulassungsantrag für Tislelizumab
Novartis hat eine erste Hürde bei der möglichen Zulassung für seine Krebstherapie Tislelizumab genommen. Mehr»
Bekannt als Partydroge & K.O.-Tropfen Hypersomnie: FDA lässt Gamma-Hydroxybuttersäure zu
Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) hat bisher vor allem als Partydroge oder Bestandteil von K.O.-Tropfen Bekanntheit erlangt. Nun hat die US-Arzneimittelbehörde FDA... Mehr»
PEI früher als sonst Grippeimpfstoffe: 7 Millionen Dosen freigegeben
Die Auslieferung der Grippeimpfstoffe hat bereits begonnen, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat bereits mehr als 7 Millionen Dosen freigegeben. Mehr»
Indikationserweiterung für SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin bei chronischer Niereninsuffizienz
Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin – bekannt aus Forxiga (AstraZeneca) – hat als erster Vertreter seiner Wirkstoffgruppe die EU-Zulassung zur Behandlung von... Mehr»
Antihistaminika bei Senioren Hoggar & Co.: BfArM sieht keinen Grund für Rx-Pflicht
Antihistaminika der ersten Generation werden häufig gegen Schlafstörungen verwendet, doch auch in der Selbstmedikation von Übelkeit und Erbrechen haben sie... Mehr»
Boosterimpfung bei HIV, Krebs & Co. FDA: Dritte Dosis für Immungeschwächte
Die Notwendigkeit und Durchführung von Booster-Impfungen gegen Sars-CoV-2 stehen aktuell weltweit im Fokus. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun die dritte... Mehr»
Produktinfos sollen geändert werden Janssen: Schwindel und Tinnitus als Impf-Nebenwirkung
Der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformationen des Covid-19-Impfstoffs von Janssen... Mehr»
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