Thema: BfArM/EMA/FDA
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MicroSilber ist kein Arzneimittel SOS-Creme: Windstar schlägt BfArM
Windstar Medical hatte Ärger mit den Behörden. Weil die MicroSilber-Creme mit einer Wirkung bei Neurodermitis beworben wurde, stufte das Bundesinstitut für... Mehr»
Gestattung verlängert Levetiracetam: Schweizer Ware sichert Versorgung
Levetiracetam Desitin zur Herstellung einer Infusionslösung darf weiterhin in ausländischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden. Die Ausnahmegenehmigung wurde... Mehr»
BfArM-Analyse Kinderantibiotika: Bedarf wird mindestens gedeckt
Kann die Versorgung mit Antibiotikasäften für Kinder in den kommenden sechs Monaten gedeckt werden? Diese Frage beantwortet eine Analyse, die am Bundesinstitut... Mehr»
Beschwerden in den Wechseljahren Bayer beantragt EU-Zulassung für Elinzanetant
Von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren sind etwa 80 Prozent der Frauen betroffen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichtet... Mehr»
BfArM-Sondersitzung Dringlichkeitsliste: Versorgung grundsätzlich sichergestellt
Erst in der vergangenen Woche hatten die Vorstände der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Dr. Andreas Gassen, Dr. Stephan Hofmeister und Dr. Sibylle Steiner,... Mehr»
PRAC-Empfehlung Kein Naproxen in der Schwangerschaft?
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Naproxen-haltige Arzneimittel einem... Mehr»
EU-Zulassung beantragt Bayer: Prostatakrebs-Medikament mit weiterer Indikation
Pharmakonzern Bayer hat für sein Arzneimittel Nubeqa gegen Prostatakrebs die EU-Zulassung in einer weiteren Indikation bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur... Mehr»
Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat begonnen, Finasterid- und Dutasterid-haltige Arzneimittel zu überprüfen. Der... Mehr»
Otulfi (Ustekinumab) USA: Neues Stelara-Biosimilar zugelassen – bald auch in Europa?
Die FDA hat FYB202/Otulfi (Ustekinumab), ein Stelara-Biosimilar für subkutane und intravenöse Anwendungen, zugelassen. Nach Biosimilars zu Lucentis und Eylea... Mehr»
Rote-Hand-Brief Erhöhtes Tumorrisiko durch synthetisches Gestagen
Die Zulassungsinhaber von Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln weisen in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem... Mehr»
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