Thema: BfArM/EMA/FDA
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Am Mittwoch registrierte das Robert Koch-Institut (RKI) 113 Affenpockenfälle. Am heutigen Donnerstag (Stand 9. Juni) sind es bereits 131 Fälle. Expert:innen... Mehr»
Lymphdrüsenkrebs Roche: Bedingte EU-Zulassung für Lunsumio
Der Pharmakonzern Roche hat für seine Krebs-Immuntherapie Lunsumio (Mosunetuzumab) von der EU-Kommission eine bedingte Zulassung erhalten. Mehr»
OTC-Switch in den USA Cialis ohne Rezept: Studie kann nicht starten
Seit 2014 arbeitet Sanofi auf einen OTC-Switch für das Potenzmittel Cialis (Tadalafil) hin. Doch jetzt wurde eine Studie noch vor dem Start gestoppt. Grund... Mehr»
Kein Ruhen der Zulassungen Stada: Tramadol/Paracetamol bleibt verfügbar
Auch Stada hat Bioäquivalenzstudien beim Auftragsinstitut Synchron Research durchführen lassen – betroffen ist das Medikament Tramadol-HCL/Paracetamol Stada... Mehr»
Ruhen von Zulassungen Zweifel an Studienqualität: EMA sperrt Generika
Es ist nicht das erste Mal, dass die Studienqualität von indischen Auftragsinstituten kritisiert wird. Vor einigen Jahren wurde das Ruhen von generischen... Mehr»
Beta-Amyloide erkennen Alzheimer: FDA lässt Liquor-Frühtest zu
Morbus Alzheimer ist die bekannteste Form der Demenz. Die Ursachen sind noch immer nicht abschließend geklärt – umso bedeutungsvoller ist daher die... Mehr»
Kurz vor der Zulassung Vidprevtyn: Fast vergessener Sanofi-Impfstoff
Zu Beginn der Pandemie enttäuschten die meisten großen Konzerne bei der Entwicklung eines wirksamen Corona-Impfstoffes. Kleinere Biotech-Unternehmen wie... Mehr»
Orales Budesonid gegen Proteinurie Kinpeygo: Erstes Orphan Drug für Stada
Stada hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Kinpeygo zur Behandlung einer seltenen Nierenerkrankung erhalten. Die... Mehr»
EMA akzeptiert Zulassungsantrag 60 Millionen Dosen: Valneva ist zurück im Spiel
Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva wird zum Nervenkrimi. Gerade erst hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass sie wegen der erheblichen Verspätung... Mehr»
GKV: Großhandel soll Tamoxifen bündeln Tamoxifen: Dreifache Zuzahlung bei Stückelung
Der Lieferengpass bei Tamoxifen sorgt für neue Probleme. Zwar haben die Importe den Lieferengpass abgemildert, doch aktuell müssen Kund:innen bei gestückelten... Mehr»
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