Zweiter Ringversuch: Prednisolonacetat-Creme

Berlin -

Der Prüfzeitraum für den zweiten Ringversuch des Jahres ist gestartet. Diesmal geht es um Dermatika. Hergestellt werden soll die Hydrophile Prednisolonacetat-Creme 0,25 Prozent nach NRF 11.35.. Hierbei können die PTA entscheiden, ob sie per Hand oder mit technischer Unterstützung rühren wollen.

Die Herstellung der Creme erfolgt nach NRF-Vorschrift. Enthalten sind lediglich drei Komponenten: Prednisolonacetat, mittelkettige Triglyceride (MCT) und Basiscreme. Hergestellt werden soll eine 0,25-prozentige Creme, dementsprechend enthalten 100 Gramm der fertigen Rezeptur 0,25 Gramm Prednisolonacetat und 50 Gramm 0,125 Gramm. Bei der Wägung muss auf einen eventuell vorhandenen Einwaagekorrekturfaktor geachtet werden.

Für eine bessere Einarbeitung in die Creme muss der Wirkstoff vor der Zugabe der Grundlage mit MCT angerieben werden. Für Wirkstoffmengen über 100 Milligramm empfiehlt das NRF ein Anreibeverhältnis von 1:2. Generell sollte eine Rückwägung erfolgen. Der Wert darf nicht höher sein als 1 Prozent der Gesamtwirkstoffmasse sein. Wer per Hand rührt, der beginnt nun mit der Herstellung der Suspension. Bei Wirkstoffmengen über 100 mg wird diese weiß. Die konzentrierte 1:2 Suspension wird erneut mit zwei Teilen MCT angerieben. Wenn der Wirkstoff homogen verteilt wurde, kann die Basiscreme hinzugegeben werden. Für eine optimale Wirkstoffverteilung sollte zunächst nur ein Fünftel der Grundlage eingearbeitet werden. Danach kann Schritt für Schritt auf die Endmasse aufgefüllt werden.

Alternativ kann auch im automatischen Rührsystem hergestellt werden. Für den TopiTec gibt es eine geprüfte Herstellanweisung mit passenden Parametern. Es wird empfohlen in zwei Schritten vorzugehen. Im ersten Schritt wird der Wirkstoff zusammen mit MCT und einem Teil der Grundlage in die Drehdosierkruke eingewogen. Bei diesem Teil handelt es sich um eine Art Vorverreibung. Nach einer Inprozesskontrolle wird die restliche Grundlage hinzugegeben und es wird erneut gerührt. Je nach Menge variiert die Rührzeit. Für Basiscreme wird eine Umdrehungszahl von 1500 UpM empfohlen. Da es zur Agglomeratbildung kommen kann, sollte vor dem engültigem Verschließen eine Austreichprobe vorgenommen werden. Liegen Klümpchen vor, so ist ein erneutes Rühren oder eine Erhöhung der Umdrehungszahl nur bedingt geeignet, da es zur Verflüssigung der Rezeptur kommen kann. Die Stabilität kann gefährdet sein.

Das NRF gibt für Tuben eine Laufzeit und Aufbrauchfrist von einem Jahr an, bei der Abgabe in der Spenderdose reduziert sich die Angabe auf sechs Monate. Die Art der Anwendung bestimmt der Arzt. Eine gängige Dosierung könnte „Ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen“ lauten. Prednisolonacetat wird dermal vor allem bei Kontaktekzemen, Neurodermitis und starken Lichtdermatosen eingesetzt.