ZL testet Hydrocortison-Kapseln

Berlin -

Die Kapselherstellung ist eine der Königsdisziplinen in der Rezeptur. Die enthaltene Wirkstoffmenge pro Kapsel ist meist extrem gering; die Herstellung erfolgt nach einem Volumen, das vorher nicht exakt bekannt ist. Es sind einige Arbeitsschritte nötig, bei denen jeweils Wirkstoffmasse verloren gehen kann, und jede Erschütterung beeinflusst das Ergebnis ungünstig.

So ist es nicht verwunderlich, dass das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) jedes Jahr Ringversuche speziell zum Thema Kapselherstellung anbietet, um eventuell vorhandene Fehlerquellen bei der Herstellung ausfindig zu machen und zu eliminieren. Aktuell wird ein Ringversuch durchgeführt, bei dem 60 Kapseln mit je 2mg Hydrocortison hergestellt werden sollen.

Zunächst stellt sich die Frage nach der Kapselgröße. Standard wäre hier die Größe 1, Größe 0 wäre bei höheren Wirkstoffmengen angebracht. Eine Kapsel dieser Größe hat ein Füllvolumen von 0,5 ml, daher kann man grob von einer Gesamtmasse an 30 ml Füllstoff ausgehen, von dem natürlich noch die Wirkstoffmasse abgezogen werden muss.

Der Füllstoff muss inzwischen nicht mehr aus 99,5 Prozent Mannitol und 0,5 Prozent hochdispersem Siliciumdioxid selbst hergestellt werden, denn die Firma Caelo hat den standardisierten Kapselfüllstoff Mannitol 35 auf den Markt gebracht. Dieser sollte vor der Kapselherstellung zweimal 30 Sekunden lang homogenisiert werden.
Für die Wirkstoffeinwaage empfiehlt das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) bei Hydrocortison einen Verlustausgleich von 5 Prozent, denn bei den vorgeschriebenen Arbeitsschritten würde sonst durch Anhaftungen an Wägeunterlage, Pistill und Schale ein zu hoher Verlust eintreten.

Der Mischvorgang selbst erfolgt aus dem gleichen Grund – ähnlich dem bekannten Sandwichprinzip bei der Salbenherstellung in automatischen Rührsystemen – folgendermaßen: Eine kleine Menge Füllstoff wird auf dem Boden einer glatten Schale verteilt, dann wird der mikronisierte und fertig eingewogene Wirkstoff darauf verteilt und anschließend wieder mit Füllstoff bedeckt. Das verhindert übermäßige Anhaftungen des Hydrocortisons am Pistill. Nicht vergessen werden darf auch das Rückwägen des Einwaagegefäßes. Dabei dürfen nicht mehr als 1 Prozent Hydrocortison anhaften.

Damit alle Kapseln annähernd gleich gefüllt sind, wird das fertig gemischte Pulver nicht direkt in die Kapselböden geschüttet – sonst sind oft die mittig gesteckten Unterteile dichter befüllt als die, die an den Rand gesteckt sind. Das Pulver wird am besten auf die Stege um die Böden verteilt und dann mit einem Kartenblatt locker hineingeschoben, so dass es mehr fließt als fällt. Ein leichter Überstand an Füllmaterial ist dann normal und gewollt. Durch ein leichtes Klopfen mit dem Pistill an den Ecken des Kapselfüllgerätes sacken eventuell vorhandene Luftkammern zusammen und der Überstand kann optimal verteilt werden.

Die Kapseln werden nach dem Verschließen in ein Weithalsglas abgefüllt. Wird die Beschriftung nach Stückzahl und Menge des Wirkstoffes pro Kapsel richtig aufgebracht, steht einer positiven Beurteilung durch das ZL dann nichts mehr im Wege.