Trotz Zertifikat: Revision beanstandet Kosmetika in der Rezeptur

Berlin -

Bei Kosmetika für Rezepturen klingeln den meisten PTA die Ohren, denn diese Produktgruppe kann im Regelfall nicht für die Herstellung von Dermatika genutzt werden. Ganz ausgeschlossen ist der Einsatz jedoch nicht: Liegt ein Analysenzertifikat vor, so kann die Apotheke die Grundlage verwenden. Ein aktueller Fall aus Sachsen-Anhalt zeigt, dass nicht alle Kammern die zugehörigen Regelungen kennen.

Was früher noch relativ normal war, wird heute unterbunden: der Einsatz von Kosmetika in Rezepturen. Die Anbruchsschubladen waren noch vor einigen Jahren voll mit Tuben und Tigelchen aus der Freiwahl – viele Dermatolog:innen schwörten auf den Einsatz einer speziellen Creme in Kombination mit den erforderlichen Wirkstoffen. Heute finden sich nur noch wenige Kosmetika neben Basiscreme, Wollwachsalkoholsalbe & Co., Anbrüche existieren normalerweise nicht mehr. Ab und an verordnen die Ärzt:innen dennoch Kosmetika in Rezepturen – herstellen kann die PTA die Zubereitung nur unter bestimmten Umständen.

Nicht alle Kosmetika gehören verbannt

Einige Hersteller von Kosmetika stellen Analysenzertifikate zu den einzelnen Chargen eines Produktes zur Verfügung. Das Zertifikat bestätigt, dass nur Ausgangsstoffe in pharmazeutischer Qualität eingesetzt wurden und Grenzwerte bezüglich Verunreinigungen (Lösemittel, Schwermetall) eingehalten wurden. Nur wenn diese Angaben vorliegen, kann der/die PTA das Kosmetikum als Grundlage verwenden. Das Zertifikat ist nur dann gültig, wenn es von einer sachkundigen Person (QP) unterschrieben wurde.

Interessant: Nur Wirkstoffe müssen GMP-Qualität besitzen. Eine wirkstofffreie Creme, die als Grundlage verwendet werden soll, müsste streng genommen nicht GMP-konform hergestellt worden sein. Die Arzneibuchqualität muss jedoch weiterhin von allen eingesetzten Stoffen erfüllt werden.

In Sachsen-Anhalt wurde ein Apotheker nun dennoch für den Einsatz eines Kosmetikums mit vorliegendem Analysenzertifikat gerügt. Im Rahmen der Apothekenrevision wurde die Herstellung mit dem Produkt Abitima Körpercreme (Puren) als nicht zulässig erachtet. Dabei lag das Analysenzertifikat in der Apotheke vor der Herstellung vor.

Die Verwendung von Abitima als Grundlage kommt nicht selten vor, berichtet der Apotheker. Eine Retaxation seitens der Krankenkassen gab es bisher nicht. Das Analysenzertifikat wurde geprüft und es konnten keine Abweichungen der geforderten Grenzwerte ermittelt werden. Da alles vollständig war, überprüfte die Apotheke lediglich die Identität des Kosmetikums – analog zur Identitätsprüfung anderer Ausgangsstoffe. Da alle geforderten Kriterien erfüllt wurden und die Plausibilitätsprüfung keine Probleme hervorbrachte, stellte die Apotheke die Rezeptur her.

Abitima Körpercreme (Puren) ist nur ein Beispiel für Kosmetika, die in der Apotheke verwendet werden dürfen. Auch Asche Basis Creme (Chiesi) und Excipial Hydrocreme (Galderma) kommen in vielen Apothekenrezepturen vor. Nicht alle Hersteller stellen die benötigten Analysenzertifikate online zum Download zur Verfügung, sodass sich eine Anfrage lohnen kann. Kann kein Zertifikat vorgelegt werden, muss die Apotheke die Rezeptur ablehnen.

Übrigens: Einige Hersteller stellen bereits ausgewählte Plausibilitätsprüfungen für Rezepturen zur Verfügung. So erspart sich der/die Rezeptar:in den Aufwand. Doch weicht die Verordnung minimal ab, so muss erneut geprüft werden. Oftmals ist die Einstufung schwieriger, da Kosmetika zahlreiche Stoffe enthalten (Stabilisatoren, Emulgatoren, Duftstoffe). Die klassischen Grundlagen aus der Rezeptur kommen meist mit weniger aus und bergen ein geringeres Risiko von Wechselwirkungen, pH-Schwierigkeiten & Co.