Tilray: Vollspektrum in neuer Verpackung

Berlin -

Der Vollspektrum-Cannabis-Extrakt Tilray THC10:CBD10 wird ab sofort in einer neuen Flasche mit Flachverschluss ausgeliefert. Bislang wurden die Extrakte in einer kindergesicherten Flasche mit Pipette abgegeben. Nach dem Umfüllen in eine Braunglasflasche wurde diese mit einem Steckeinsatz und einer Kolbendosierpipette bestückt. Durch die Beilage im Lieferumfang möchte der Hersteller die Abfüllung für die Apotheken erleichtern. Tilray orientiert sich an den Packmittelvorschlägen des NRF.

Ab sofort mit Flachverschluss

Tilray THC10:CBD10 wird ab sofort ohne Pipette und ohne kindergesicherten Verschluss geliefert – das Liefergefäß ist weiterhin eine Plastikflasche, jedoch in neuer Aufmachung. Die Apotheken müssten die zusätzliche Packmittel nicht mehr separat bestellen. Im Lieferumfang sind ab sofort eine Kolbendosierpipette sowie eine kindergesicherte Schraubmontur mit Steckeinsatz für Braunglasflaschen enthalten.

Weitere Vorteile aus Sicht des Unternehmens: Bessere Dosierbarkeit durch feine Skalierung der Kolbendosierpipette (0,05 ml), Schutz vor Verunreinigungen durch den mitgelieferten Steckeinsatz und höhere Flexibilität, da die Schraubmontur auf unterschiedliche Flaschengrößen passt.

Der Packmittelvorschlag entspricht der NRF-Rezeptur „Ölige Cannabisölharz-Lösung“ (NRF 22.11). Der kindergesicherte Verschluss bei der Ausgangssubstanz wurde abgeschafft – da die Rezeptursubstanz ohnehin umgefüllt werden muss, sah Tilray in dieser Verschlusstechnik keinen Vorteil.

Herausforderung Befüllungsgrad

Um bei der Umfüllung die maximal erlaubte Abweichung von 2 Prozent nicht zu überschreiten, mussten PTA und Apotheker generell eine zusätzliche Pipette zu Hilfe nehmen, um alles aus dem Liefergefäß herauszubekommen – eine Überfüllung seitens Tilray ist kaum gegeben. Da es sich um eine Rezeptursubstanz handelt, muss jede Flasche auf Identität geprüft werden – hierfür wird eine zusätzliche Menge Substanz benötigt.

Zulassung als Rezeptursubstanz

Cannabis-Extrakte sind als Rezeptursubstanz zugelassen – eine Abgabe im Liefergefäß ist unzulässig. Die Umfüllung kann anteilig oder vollständig erfolgen und als Abfüllung mit 100 Prozent Zuschlag taxiert werden. Eine Zulassung als Fertigarzneimittel fehlt, eine Lieferung im Abgabegefäß ist nicht möglich – die Beigabe der benötigten Packmittel erleichtert die Arbeit in der Rezeptur. Liefergefäße dürfen maximal Standgefäße innerhalb der Rezeptur bilden – der Hersteller muss vorab bestätigen, ob das Primärbehältnis angemessen für eine Lagerung in der Apotheke ist.

Vollspektrum-Cannabisextrakte

Vollspektrum-Cannabisextrakte enthalten neben Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) auch alle weiteren Inhaltsstoffe der Cannabisblüte. Die ebenfalls enthaltenen Terpene und Flavonoide sollen sich positiv auf die Verträglichkeit und Wirksamkeit auswirken. Diese Beobachtung wird als Entourage-Effekt bezeichnet. Standardisierte Vollspektrum-Cannabisextrakte können seit zwei Jahren nach vorheriger Antragstellung auf Kostenübernahme zu Lasten der Krankenkassen als Rezepturarzneimittel verordnet werden. Die zur oralen Einnahme vorgesehenen Präparate liegen als ölige Lösung vor.