Rezeptur soll Tepilta ersetzen

Berlin -

Versorgungslücke nach Marktrücknahme: Tepilta (Oxetacain) ist seit Januar außer Handel, liefern konnte Meda jedoch schon vor dem endgültigen Aus nicht. Ein vergleichbares Präparat gibt es nicht – Apothekern war es unmöglich, eine Individualrezeptur herzustellen. In etwa drei Wochen soll der Arzneistoff von Caelo lieferbar sein. Apotheker können dann durch die Herstellung der Suspension in der Apotheke die Lücke schließen.

Tepilta enthielt Oxetacain und war als Suspension im Markt. Das Antazidum wurde beispielsweise bei akuter oder chronischer Gastritis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder strahlentherapeutischen Schmerzzuständen im oberen Verdauungstrakt eingesetzt. Im Jahr 1962 wurde Tepilta als Arzneimittel registriert. Somit zählte das Medikament zu den fiktiv zugelassenen Arzneimitteln, denn seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden.

Die bereits zuvor im Markt befindlichen Arzneimittel mussten ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen, die Hersteller mussten Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Einige Verfahren sind bis heute noch nicht abgeschlossen, was zwar das Inverkehrbringen der Medikamente nicht ausschließt, jedoch ihre Erstattung zu Lasten der Krankenkasse.

Für Tepilta wurde ein Antrag auf Nachzulassung gestellt, dieser jedoch abgelehnt. Die eingereichten Daten wurden von der Zulassungsbehörde jedoch nicht als ausreichend betrachtet. So teilte Meda bereits im Dezember mit: „Da sich die behördlichen Auflagen in der Umsetzung als sehr umfangreich und schwierig gestalten, müssen wir davon ausgehen, dass uns aufgrund dieser Situation die Zulassung von Tepilta nicht erteilt wird und wir den Vertrieb offiziell einstellen müssen.“

Nun bringt Caelo Oxetacain als Rezeptursubstanz auf den Markt. Beim DAC/NRF sei bereits ein Rezepturvorschlag in Arbeit, so Ingrid Tieke von Caelo in ihrem Vortrag auf der Expopharm. Bislang verwies das DAC/NRF als Ersatz für Tepilta auf Lidocainhydrochlorid für den Off-Label-Use in Mund- und Speiseröhre bei Mucositis. Zu finden ist die Vorschrift NRF 7.13. zur Herstellung einer Mundspüllösung, bei Bedarf könne ein Antazidum separat verabreicht werden.

Tepilta war zur Behandlung schmerzhafter Gastritiden und Darmulzera zugelassen. Das Arzneimittel enthielt die Kombination aus dem Lokalanästhetikum Oxetacain sowie Aluminium- und Magnesiumoxid. Patienten konnten bis zu viermal täglich fünf bis zehn Milliliter der Suspension zu sich nehmen.

Oxetacain besitzt lokalanästhetische Eigenschaften. Der Arzneistoff vom Amidtyp hemmt den spannungsabhängigen Natriumkanal. Die Leitfähigkeit der Nervenfasern nimmt ab und das Gewebe wird schmerzunempfindlich.