Tamoxifen: Retaxsperre und Bevorratungsverbot

Berlin -

Das Brustkrebsmedikament Tamoxifen ist aktuell nicht lieferbar, da ein Rohstoffhersteller die Produktion des Zytostatikums eingestellt hat. Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine eingeschränkte Verfügbarkeit bis zum Sommer, teilweise bis Jahresende gemeldet. Nun wurden Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln beschlossen.

Vergangene Woche wurde bekannt, dass das Onkologikum Tamoxifen nur sehr eingeschränkt lieferbar ist. Die Therapie von Frauen mit Mammakarzinom ist hierdurch gefährdet. Alternativen stehen nur bedingt zur Verfügung und gehen zumeist mit einem schlechteren Nebenwirkungsprofil einher.

Therapie sichern

Nun hat der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beim BfArM verschiedene Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses beschlossen, um die Versorgung der Patient:innen sicherzustellen. Neben der Information der Öffentlichkeit durch das BfArM, der Unterweisung der Apotheker:innen durch die Arzneimittelkommission (AMK) und der Schulung der Ärzteschaft zur bedarfsgerechten Abgabe von Tamoxifen durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) wurden folgende weitere Maßnahmen beschlossen:

• Keine Retaxgefahr: Ärzt:innen können auch mehrere kleinere Packungen verordnen, Apotheken können das abgeben, was lieferbar ist – Tamoxifen-Rezepte werden nicht der Wirtschaftlichkeitsprüfung unterzogen.
• Eine Bevorratung mit mehreren Packungen Tamoxifen sollte nicht erfolgen. Ärzt:innen werden angehalten, erst dann ein neues Rezept auszustellen, wenn neue Tabletten benötigt werden.
• Die Hersteller sind angehalten, zu ermitteln, welche Kontingente an Tamoxifen-Präparaten kurzfristig verfügbar gemacht werden können.
• Das BMG ermöglicht durch entsprechende Bekanntmachung (§79 Absatz 5 AMG), geltende Regelungen zum Import auszusetzen, sodass Tamoxifen-haltige Präparate gegebenenfalls leichter aus dem Ausland importiert werden können.

§79 Absatz 5 AMG: Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, erstens befristet in Verkehr gebracht werden, sowie zweitens abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.