Tabletten statt Reinsubstanz: Was gibt es zu beachten?

Berlin -

In der Regel werden für die Herstellung von Individualrezepturen Rezeptursubstanzen verwendet. Sind diese beispielsweise nicht lieferbar, können Tabletten eine Alternative sein. Aber auch bei der Herstellung von Kapseln wird auf Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff gesetzt. Dabei gibt es einiges zu beachten.

Werden in der Rezeptur Kapseln für Kinder hergestellt, sind diese nur niedrig dosiert. Werden anstelle der Rezeptursubstanz Tabletten verarbeitet, hat dies einen Vorteil. Die benötigte Anzahl an Tabletten lässt sich besser homogen in dem Kapselfüllstoff verteilen als die kleine Menge Wirkstoff selbst.

Tabletten im Überschuss

Allerdings gibt es auch Nachteile, die jedoch mit einem Überschuss ausgeglichen werden können. Zum einen entsteht beim Pulvern der Tablette ein Verlust und zum anderen ist die große Schwankungsbreite der Wirkstoffbeladung einer einzelnen Tablette zu berücksichtigen. Werden Filmtabletten verarbeitet, muss außerdem bedacht werden, dass unter Umständen ein Absieben des Überzuges, der sich nicht verreiben lässt, nötig ist. Daher sollte bei der Herstellung von Kapseln immer ein Überschuss an Tabletten – das DAC/NRF empfiehlt mindestens eine zweistellige Anzahl – verarbeitet werden.

Bei Suspenionen ans Sedimentationsverhalten denken

Sollen keine Kapseln, sondern Suspensionen hergestellt werden, sollte die Rezeptursubstanz fein pulverisiert sein, bevor sie mit der Trägerlösung angerieben wird, um sie ohne Klumpen in der Flüssigkeit zu dispergieren.

Kommen Tabletten als Ausgangsstoff zum Einsatz, kann es knifflig werden, denn mitunter ist die Dichte nicht bekannt. Auch das Sedimentationsverhalten kann variieren. Vor allem muss das Sediment leicht aufschüttelbar sein und dann in angemessener Zeit sedimentieren (Kurzzeithomogenität), sodass eine genaue Dosierung des Arzneimittels möglich und sichergestellt ist. Um ein Aufschütteln zu gewährleisten, sollte ein Abgabegefäß gewählt werden, dass mindestens doppelt so groß ist wie das Volumen des hergestellten Arzneimittels.

Weil das Sedimentationsverhalten bei der Verarbeitung von Fertigarzneimitteln nicht bekannt ist, sollten bei der ersten Herstellung die Sedimentation und Aufschüttelbarkeit nach einem Tag Stehenlassen beobachtet werden.