Schwierigkeiten bei Dexamethason

Berlin -

Der erste Rezeptur-Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) in diesem Jahr ist eine freie Rezeptur, bestehend aus Dexamethason 0,05 % in Anionischer hydrophiler Creme ad 50,0 g. Das erinnert an den ersten Ringversuch des Jahres 2014: Dexamethason 0,05 % in Wasserhaltiger hydrophiler Salbe. Daher lohnt sich ein Blick auf die Schwierigkeiten, die damals bei dieser Rezeptur aufgetreten sind.

Auf den ersten Blick erscheint die Herstellung recht unspektakulär, denn es ergeben sich keinerlei Fallstricke bezüglich der Verträglichkeit des Wirkstoffes mit der Grundlage. Auch ein Ausfallen oder Auskristallisieren bei etwas höheren oder zu niedrigen Temperaturen steht nicht zu befürchten. Ein Blick auf die Konservierung zur Bestimmung der Haltbarkeit der Zubereitung zeigt, dass die Anionische hydrophile Creme mit 0,14 % Kaliumsorbat vorkonserviert ist.

Da kein Wasser mehr zugesetzt werden muss, ist diese Grundlage also ausreichend vor übermäßigem mikrobiellem Wachstum geschützt. Die Haltbarkeit in einer Dosier- Spenderkruke darf also sechs Monate betragen. Das Kaliumsorbat sorgt außerdem für einen stabilen pH-Wert der Grundlage zwischen 4,0 und 5,0, ist also laut Untersuchungen des ZL im Jahr 2015 für den Wirkstoff Dexamethason optimal geeignet, da der rezeptierbare pH-Bereich zwischen 2 und 7 liegen sollte.

Welche Fallstricke hatten sich nun beim letzten Versuch in dieser Art ergeben? Offenbar war die fehlerhafte Wirkstoffverteilung der Hauptgrund, warum einigen Apotheken kein Zertifikat ausgestellt werden konnte. Bei der Herstellung mittels Fantaschale und Pistill fielen kaum Schwierigkeiten auf, wohl aber bei der Zuhilfenahme eines Rührsystems. Die zweite Schwierigkeit bei einem so niedrigen Wirkstoffgewicht ist das richtige Einwiegen der Substanz und ihr vollständiges Überführen in das Herstellungsgefäß.

Für beide Probleme bietet sich eine Lösung an, nämlich der Einsatz einer Wirkstoffverreibung. Nutzt man beispielsweise die fertige Dexamethason-Verreibung 1 % der Firma Apomix, so müssen nicht 0,025 g des Wirkstoffes, sondern 2,5 g eingewogen werden, was die Fehler beim Wiegevorgang minimiert.

Weiterere Probleme können auftreten, wenn versehentlich Dexamethasonacetat statt Dexamethason mikronisiert für die Herstellung verwendet wurde, die Rückwägung des verwendeten Wägeschälchen nicht stattfindet oder eine Einwaagekorrektur der Substanz oder der Wirkstoff-Verreibung nicht mitberechnet wird.

Hält man sich bei der Herstellung mittels automatischem Rührsystem noch an die Tipps des Herstellers, bereitet die Rezeptur im „Sandwich-Verfahren“ auf den Rührvorgang vor und wiegt den Wirkstoff etwas zum Rand der Kruke versetzt ein, so sollte der Ausstellung eines Zertifikates durch das ZL nichts mehr im Weg stehen.