Regierung schickt FFP2-Kontrolleure in Apotheken

Berlin -

Die Bezirksregierung Düsseldorf ist wieder in Apotheken unterwegs und lässt sich die FFP2-Masken zeigen. Vor allem aus Essen im Ruhrgebiet wird verstärkt von solchen Besuchen berichtet. Wenn die Masken nicht den Vorgaben entsprechen, wird den Inhaber:innen die weitere Abgabe untersagt.

Die Mitarbeiter des Dezernats 55 (Technischer Arbeitsschutz / Produktsicherheit) suchen die Apotheken offenbar zu zweit auf und machen Fotos von den Masken, der Gebrauchsanweisung und der EU-Konformitätsbescheinigung. Ware hätten die Kontrolleure nicht beschlagnahmt, nur alles digital festgehalten, berichtet eine Betroffene.

Anschließend erhält der Inhaber oder die Inhaberin eine Mail bezüglich etwaiger Mängel – und im Zweifel ein Abgabeverbot. APOTHEKE ADHOC liegt ein solches Schreiben vor. Demnach soll im Rahmen der Prüfung festgestellt werden, „ob die Masken den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung entsprechen“. Die Prüfungen sollten sicherstellen, dass die Masken die technischen Voraussetzungen für den erwarteten Schutz erfüllen. „In der Vergangenheit ist eine große Anzahl von gefälschten Atemschutzmasken in Verkehr gebracht worden“, heißt es von der Behörde.

In diesem Fall erfüllten die Masken zwar die Prüfnorm EN149 und die PSA-Verordnung, die Gebrauchsanweisung – aufgedruckt auf die Karton- oder Folienverpackung – erfülle aber Anforderung nicht vollständig. Auch die unter dem abgedruckten Link abrufbare Konformitätserklärung entspreche nicht den Anforderungen der PSA-Verordnung. „Die Erklärung ist nicht in deutscher Sprache verfasst und weist einige formale Fehler auf“, so die Behörde.

Der Inhaber soll sich in Absprache mit seinem Lieferanten bemühen, die Mängel zu beheben. Da in diesem Fall keine technischen Anforderungen betroffen waren, werde von einem Abgabeverbot zunächst abgesehen. Der Inhaber soll aber schriftlich mitteilen und mit Lieferschein belegen, von welchem Lieferanten er die Masken erworben hat. Der Inhaber war beim Kontrollbesuch selbst nicht anwesend, was vielleicht für alle Beteiligten besser war. Denn er hat für diese Pingeligkeit wenig Verständnis: „Der Staat versagt vollkommen und wir werden hier noch angeklagt“, empört sich der Apotheker.

Das Dezernat 55 erinnert die Apotheken im Schreiben an die Anforderungen der Kennzeichnung. Auf den Masken selbst müssen Name, Warenzeichen oder andere Mittel zum Identifizieren des Herstellers oder Lieferanten, Typ-identische Kennzeichnung, die verwendete europäische Norm (EN 149: 2009) und die Schutzklasse (FFP1/2/3) angegeben sein.

Für die Verpackung gilt, dass deutlich und dauerhaft an der kleinsten handelsüblichen Packung angebracht sein müssen: Name, Typ-identische Kennzeichnung, „die zutreffende Klasse (FFP1, FFP2 oder FFP3), gefolgt von einer einzigen Leerstelle und dann ‚NR‘, falls der Gebrauch der partikelfiltrierenden Halbmaske auf nur eine Schicht beschränkt ist, oder ‚R‘, falls die partikelfiltrierende Halbmaske wiederverwendbar ist“. Die Nummer und das Jahr der Veröffentlichung der Norm EN 149 müssen ebenfalls angegeben sein sowie „wenigstens das Jahr für das Ende der Lagerzeit“. Darüber könne auch durch ein Piktogramm informiert werden.

Ein „Verweis auf die Informationsbroschüre des Herstellers“ muss in der offiziellen Sprache des Bestimmungslandes vorliegen, aufgedruckt sein müssen auch „die empfohlenen Lagerbedingungen (wenigstens die Temperatur und die Feuchte)“. Ein „D“ kennzeichnet schließlich, dass die Einspeicherprüfung mit Dolomit bestanden wurde. „Dieser Buchstabe folgt der Klassenkennzeichnung nach einer einzigen Leerstelle.“

Und schließlich muss die Gebrauchsanweisung „für geübte und unterwiesene Personen alle notwendigen Informationen enthalten über Anwendung/Einsatzgrenzen, Bedeutung jeder Farbcodierung, Kontrollen vor Gebrauch, Anlegen, Sitz, Gebrauch, falls möglich Instandhaltung (z. B. Reinigen, Desinfizieren), Lagerung und die Bedeutung aller verwendeten Symbole/Piktogramme der Ausrüstung“.

Außerdem müssen der Hersteller und – wenn der Sitz des Herstellers außerhalb der EU liegt – der Einführer mit vollem Namen und Adresse angebracht sein. Weitere Angaben können in anderen Sprachen angebracht sein, sofern dies nicht zur Verwirrung des Nutzers führen kann.

Ansonsten müssten die Angaben müssen in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt werden. Die Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung des Herstellers müssten in deutscher Sprache den Produkten in der kleinsten Verpackungseinheit beiliegen, hier reicht allerdings auch ein Link zu dieser Erklärung. „Werden diese Anforderungen nicht eingehalten, sind die Atemschutzmasken nicht verkehrsfähig und dürfen nicht auf dem Markt bereitgestellt werden“, schreibt die Behörde.

Die Behörde erklärt ihr Vorgehen gegenüber Apotheken: In der aktuellen Notsituation werden demnach „Abweichungen von geringerer Qualität in der Regel von der Marktüberwachungsbehörde nicht beanstandet“. Es müsse jedoch im Einzelfall entschieden werden, „wenn zum Beispiel Prüfnachweise fehlen oder nicht nachvollziehbar sind oder wenn Informationen missverständlich sind“. Entscheidungen über einen Weiterverkauf oder die kostenlose Abgabe könnten daher künftig auch gegenteilig ausfallen.