Sterile Augentropfen: Die Herstellung

Berlin -

Im dritten Teil unserer Examensvorbereitung für PTA zum Thema Herstellung von Augentropfen in der Rezeptur dreht sich alles um das Thema Sterilität. Nicht nur die Geräte und die Tropfen selbst müssen möglichst keimfrei sein, sondern auch der Arbeitsplatz und die Hände. Hier erfahrt ihr, wie dies gewährleistet werden kann und was zusätzlich noch alles zu beachten ist.

Nachdem die Isotonisierung und die Konservierung errechnet wurde, geht es nun an die Herstellung der Augentropfen. Diese sollte idealerweise im Laminar-Air-Flow stattfinden, doch nicht jede Apotheke und jedes Schullabor kann mit einem solchen Gerät aufwarten. Sollte es nicht zur Verfügung stehen, so müssen die Augentropfen zügig in einem keimreduzierten Arbeitsbereich hergestellt werden. Um so schnell wie möglich arbeiten zu können, sollte jede PTA sich zuvor überlegen, was alles an Geräten benötigt wird, und welche davon hitzestabil genug sind um im Trockenschrank hitzesterilisiert zu werden. Es ist nicht sinnvoll, während der Herstellung noch etwas suchen zu müssen. Grundsätzlich ist eine Mehreinwaage von 10-20 Prozent sinnvoll, denn durch das Umfüllen der Lösungen in Spritzen und den Filtrationsvorgang geht Flüssigkeit verloren.

Für das Lösen der Feststoffe werden mindestens ein Becherglas, pro Substanz ein Uhrglas, je ein Entnahmelöffel, ein Spatelschlitten, eine sterile Einmalspritze samt Kanüle, Glasstäbe, Wasser für Injektionszwecke und Zellstoff zum Abstellen der heißluftsterilisierten Geräte benötigt. Ein anderes Wasser darf in keinem Fall für die Herstellung von Augentropfen benutzt werden, denn hier gelten besonders strenge Grenzwerte für Reinheit und Keimarmut. Für das Abfüllen der Lösung braucht man die benötigte Anzahl steril verpackter Augentropfflaschen, sterile Einmalkanülen und einen Sterilfilter. Vor der Herstellung müssen sämtliche Gerätschaften und der Arbeitsplatz selbst so keimarm wie möglich sein. Dafür werden die Flächen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt, und die Geräte hitzesterilisiert.

Die Entnahmelöffel, Glasgeräte und der Spatelschlitten werden dazu locker in Alufolie eingepackt, und entweder zwei Stunden bei 160° Celsius oder dreißig Minuten bei 180° Celsius im Trockenschrank erhitzt. Währenddessen kann die Zeit genutzt werden, um den Arbeitsplatz zu desinfizieren. Dazu werden am besten Flächendesinfektionsmittel genutzt, die vom Robert-Koch-Institut oder dem Verbund für angewandte Hygiene e.V. empfohlen werden. Auch die eigenen Hände werden nun mit einem geeigneten Mittel desinfiziert, und puderfreie Einmalhandschuhe angelegt. Der Herstellende muss beim entnehmen der fertig sterilisierten Geräte aus dem Trockenschrank aufpassen, dass er sich nicht verbrennt. Die heißen Bechergläser werden auf dem Zellstoff abgestellt um die Arbeitsfläche zu schonen.

Ist alles soweit abgekühlt, dass mit den Geräten gearbeitet werden kann, kann die Herstellung beginnen. Der Wirkstoff wird auf einem Uhrglas eingewogen. Im tarierten Becherglas wird das Isotonisierungsmittel vorgelegt und mit etwa der Hälfte des benötigten Wassers für Injektionszwecke gelöst. Dieses wird dem Behälter mit einer Spritze samt Kanüle entnommen. Dann wird der Wirkstoff zugegeben und das Uhrglas anschließend mit etwas Wasser aus der Spritze abgespült damit wirklich alles eingewogen wird und nichts am Wägegefäß hängenbleibt. Anschließend kann die Konservierungsmitte-Stammlösung zugetropft werden. Diese Reihenfolge ist wichtig, da der Wirkstoff sich in einigen Fällen schlechter löst, wenn das Konservierungsmittel vorgelegt wird. Dann wird das restliche benötigte Wasser zugegeben.

Die fertige Augentropfenlösung wird nun in eine neue sterile Spritze aufgezogen und auf dem Spatelschlitten oder im Becherglas abgelegt. Der steril verpackte Augentropfglas-Beutel wird nun auf Unversehrtheit geprüft, indem man die Luft darin vorsichtig komprimiert und nachsieht, ob sich ein kleines Loch in der Verpackung befindet durch das sie entweichen kann. Anschließend wird die gewünschte Einstichstelle desinfiziert. Nun wird der Spritze mit der fertigen Lösung ein Sterilfilter und eine Kanüle aufgesetzt. Die Mehreinwaage von 10-20 Prozent ist jetzt der Garant dafür, dass genügend Lösung im Augentropfglas landet. Sie wird nun in das Becherglas abgelassen, und nur die exakte verordnete Menge der Augentropfen wird durch die desinfizierte Stelle am Beutel in die Augentropfflasche gespritzt. Anschließend wird diese im geschlossenen Beutel zugedreht bevor dieser zur Entnahme aufgeschnitten wird.

Der sterile Teil der Arbeit ist nun vorbei, aber es sollte trotzdem aufmerksam und sauber weitergearbeitet werden. Ist die Augentropfflasche sicher verschlossen, so wird der sogenannte Bubble-Point-Test durchgeführt, der die Unversehrtheit und Funktionalität des Filters sicherstellt. Dazu werden Filter und Kanüle von der Spritze abgenommen und in die Spritze werden 10 Milliliter Luft aufgezogen. Dann werden beide wieder aufgesetzt, ein Becherglas mit Wasser befüllt und die Kanüle hineingehalten. Die Luft in der Spritze muss sich bis auf 2 ml komprimieren lassen bevor die ersten Bläschen im Wasser erscheinen, dann war der Filter bei der Herstellung einwandfrei. Die Kanüle wird nun mit der Schutzkappe verschlossen und sicher entsorgt. Damit ist die Herstellung der sterilen wässrigen Augentropfen abgeschlossen.