Prüfung nach alternativen Arzneibüchern

Berlin -

In der Apotheke dient das Arzneibuch unter anderem als Literatur für Identitätsprüfungen. Für zahlreiche Stoffe finden sich Nachweismethoden. Infrage kommen nach § 55 Arzneimittelgesetz (AMG) das Deutsche Arzneibuch (DAB), das Europäische Arzneibuch (EuAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB). Kann die PTA in diesen Büchern keine durchführbare Prüfvorschrift finden, so können auch Arzneibücher anderer Länder herangezogen werden.

Alle in der Rezeptur verwendeten Ausgangsstoffe müssen eine ordnungsgemäße Qualität aufweisen. Was die Faktoren Reinheit und Gehalt angeht, so liefert das beigelegte Prüfzertifikat den Nachweis über die Einhaltung der Spezifikationsgrenzen. Die Identität muss weiterhin in der Apotheke überprüft werden. In der zugehörigen Monographie findet sich eine mögliche Prüfvorschrift. Diese kann sich zwischen dem europäischen, deutschen oder homöopathischen Arzneibuch unterscheiden – eine Identitätsprüfung ist nach allen drei Werken zugelassen.

In seltenen Fällen kann es sein, dass keins der drei Nachschlagewerke eine Monographie enthält. Wichtig: Dies bedeutet nicht, dass der Stoff nicht zu Herstellung einer Rezeptur oder Defektur verwendet werden darf. Apotheker und PTA müssen nun eine alternative Prüfmethode entwickeln, denn auf den Identitätsnachweis darf unter keinen Umständen verzichtet werden. Zunächst lohnt sich noch ein Blick in die DAC-Monographien – diese stellen neben dem Arzneibuch eine amtlich anerkannte Quelle dar. Findet sich auch hier keine passende Prüfvorschrift, so dürfen Arzneibücher anderer Länder herangezogen werden.

Die Arzneibücher der EU-Nachbarländer und auch die Literatur von Drittstaaten können für die Recherche genutzt werden. Einige dieser Werke sind frei zugänglich. Zum Teil ist eine Registrierung für die Nutzung erforderlich. Zu den oftmals hilfreichen Werken gehören das französische und das schweizerische Arzneibuch, das japanische und amerikanische Arzneibuch sowie das internationale Arzneibuch.

Internationales Arzneibuch

Das internationale Arzneibuch (Ph. Int.) stellt eine Sammlung empfohlener Analyseverfahren und Spezifikationen für die Bestimmung von Arzneimitteln und Darreichungsformen dar. Das Werk soll allen WHO-Mitgliedsstaaten als Hilfe bei der Überprüfung von Spezifikationsparametern und der Definition von pharmazeutischen Anforderungen dienen. Die ersten Monographien wurden 1874 erstellt. Seitdem wird die Sammlung stetig aktualisiert und erweitert. Für das internationale Arzneibuch haben die Stoffe Vorrang, die zur WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel gehören und zu denen es bislang in anderen Arzneibüchern kaum, oder keine adäquaten Testspezifikationen gibt. Der generelle Aufbau der Monographien ist ähnlich dem des Europäischen Arzneibuches.

Weitere Arzneibücher

Auch der Aufbau des japanischen Arzneibuches ähnelt dem europäischen. Viele Monographien doppeln sich und auch die Prüfungen ähneln sich. Dennoch enthält auch das japanische Werk einige Monographien zu Stoffen, die in Europa so selten eingesetzt werden, dass sich weder im EuAB noch im DAB eine Vorschrift finden lässt. Besonders vorteilhaft: Das gesamte Buch ist als Pdf-Dokument in englischer Sprache frei zugänglich. Anders bei dem französischen Arzneibuch. Hier sind die Monographien nur in der Landessprache verfügbar.

DAB als Ergänzung zum EuAB

Das europäische Arzneibuch ist in den Apotheken als mehrteilige gebundene Version verfügbar. Auch online können die Monographien eingesehen werden. Hierfür ist eine vorherige Registrierung mit Angabe des Lizenzschlüssels notwendig. Das EuAB enthält neben den Arzneistoff-Monographien auch Monographien zu verschiedenen Arzneiformen und Analysenmethoden. Es beinhaltet Beschreibungen von Geräten zur Arzneianalyse und generelle Texte zur Arzneimittelqualität. Das DAB umfasst vor allem Vorschriften, die im EuAB nicht enthalten sind. So sind neben spezifischen Monographien, die jeweils einen bestimmten Wirkstoff, Hilfsstoff oder eine Zubereitung beschreiben auch Familienmonographien, also Gruppen-Monographien sehr ähnlicher Stoffe, enthalten.