Parenteralia: Herstellungspauschale und neue Verwurfszeiten

Berlin -

In der Ergänzungsvereinbarung zur Hilfstaxe wird eine Herstellpauschale für Konjugate aus einem monoklonalen Antikörper und einem zytotoxischen Wirkstoff angegeben. Weiterhin gibt es Anpassungen bei den Verwurfszeiten.

Die Regelungen zur Vergütung von parenteralen Zubereitungen als Anlage 3 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zwischen dem GKV- Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband (DAV) werden zum 15. Februar neu gefasst. Mit der Neufassung ändern sich unter anderem die Vergütung und die Zeitspanne, in der unvermeidliche Verwürfe abrechnungsfähig sind.

Verwürfe

Der Wirkstoff Paclitaxel-Albumin, enthalten unter anderen in Abraxane (Bristol-Myers Squibb) und Pazenir (Ratiopharm), hatte laut den Fachinformationen bislang eine Haltbarkeit von acht Stunden nach Anbruch. Mittlerweile liegen neue Stabilitätsdaten vor, nachdem das rekonstituierte Zytostatikum nach dem ersten bis zu 24 Stunden stabil ist. Aufgrund dieser neuen Daten wird die Taxan-Verbindung aus Teil 1 Anhang 1 der Anlage 3 gestrichen.

Unvermeidbare Verwürfe: Als unvermeidbarer Verwurf ist laut Vertrag eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge definiert. Als nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind solche Anbrüche definiert, deren Haltbarkeit überschritten wurde oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Demnach sind nicht angebrochene abgeteilte Packungseinheiten kein unvermeidbarer Verwurf.

Paclitaxel wird unter anderem als Monotherapie bei Mammakarzinom und in Kombination mit weiteren Onkologika zur Therapie von metastasierenden Adenokarzinomen sowie für die Erstlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms angewendet.

In den Teil 2 wird der Wirkstoff Sacituzumab-Govitecan (Trodelvy, Gilead) neu hinzugefügt. Das Zytostatikum wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit triple-negativem Mammakarzinom eingesetzt. Zur Dauer der Haltbarkeit nach Rekonstitution heißt es in der aktuellen Fachinformation hierzu: „Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich zur Herstellung der verdünnten Infusionslösung verwendet werden. Der Infusionsbeutel, der die verdünnte Lösung enthält, kann bis zu vier Stunden lang im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden, falls er nicht sofort verwendet wird.“

Vergütung

Für Konjugate aus einem monoklonalen Antikörper und einem Zytostatikum der in Anhang 3 Teil 2 gelisteten Stoffe kann pro applikationsfertiger Einheit eine Herstellungspauschale in Höhe von 81 Euro taxiert werden. Hierbei handelt es sich um eine Klasse von Biopharmazeutika, die durch Bindung eines kleinmolekularen Krebsmedikamentes an einen Antikörper entstehen. Hierbei kann die Verbindungssubstanz permanent oder labil sein.

Neben dem neuen Wirkstoff Sacituzumab-Govitecan befinden sich alphabetisch neu sortiert folgende Konjugat-Wirkstoffe in der Liste: Belantamab-Mafodotin (Blenrep, GSK), Brentuximab-Vedotin (Adcetris, Takeda), Gemtuzumab-Ozogamicin (Mylotarg, Pfizer), Inotuzumab-Ozogamicin (Besponsa, Pfizer), Polatuzumab-Vedotin (Polivy, Roche) und Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche).

Dabei ist nicht die Vergütung, sondern vielmehr die Bezeichnung der Wirkstoffe als „Konjugate aus einem monoklonalen Antikörper und einem zytotoxischen Wirkstoff“ neu definiert worden. Bereits in der alten Fassung waren 81 Euro pro applikationsfertiger Einheit vorgesehen.