„Off-Label-Use“ bedeutet sinngemäß soviel wie „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“ und beschreibt die zulassungsüberschreitende Anwendung eines Arzneimittels beziehungsweise eine Anwendung außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Ein Arzneimittel wird „off-Label“ genutzt, wenn beispielsweise die Indikation, Dosierung oder das Alter des Patienten vom Zulassungsbereich abweicht – häufige Praxis bei schweren oder seltenen Erkrankungen, bei Kindern, bei Schwangeren und Stillenden.

Wenn sich ein Arzt für die Verordnung eines Arzneimittels für ein Kriterium außerhalb des Zulassungsbereiches entscheidet, haftet dieser auch dafür. Das bedeutet bei dem Auftreten von Nebenwirkungen kann der verordnende Arzt haftbar gemacht werden. Eine Haftung durch den Hersteller oder das pharmazeutische Unternehmen ist grundsätzlich nur beim zulassungs- beziehungsweise bestimmungsgemäßen Einsatz eines Arzneimittels gegeben. Sollte ein solches Unternehmen allerdings durch sein Verhalten, beispielsweise durch Vertrieb, Beratung oder Duldung des standardgemäßen Off-Label-Use, das Arzneimittel für nicht zugelassene Indikationen nutzen und somit auf eine Art und Weise anerkennen, ist die Rechtslage anders und die Gefährdungshaftung kann eintreten. Die entsprechende Haftungsübernahme ist in § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.

In manchen Fällen sind Ärzte sogar zum Off-Label-Use verpflichtet: Wenn etwa wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die die Wirksamkeit eines Arzneimittels belegen, auch wenn Arzneimittelbehörden dies noch nicht offiziell als Indikation anerkannt haben. Mit der Entscheidung des Arztes muss dieser auch die Aufklärung und Informationsarbeit für den Patienten leisten. Der mögliche Nutzen, sowie die bekannten möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Anwendung müssen geklärt sein. Das Beratungsgespräch zwischen Arzt und Patient muss detailliert dokumentiert werden.

Ebenso sollte in diesem Rahmen eine Abklärung der Kostenübernahme mit der Krankenkasse stattfinden. Grundsätzlich besteht für den Off-Label-Use keine Leistungspflicht der Krankenkassen. Sind die Arzneimittel allerdings in Teil A der Anlage IV in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufgenommen und werden im dort festgelegten Rahmen (Patientengruppe, Indikation, Dosierung, Behandlungsdauer) verordnet, übernimmt die GKV oftmals die Kosten. Auch wenn es im Rahmen einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht widersprochenen, klinischen Studie nach § 35c Abs. 2 SGB V eingesetzt wird, handelt es sich um eine Krankenkassenleistung.

Zudem werden die Kosten getragen, wenn eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt wird, für die keine andere Therapie verfügbar ist. Das Bundessozialgericht hat die strengen Bedingungen für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungsbereichs in einem Urteil vom 19. März 2002 bestätigt.

In der Apotheke besteht keine Prüfpflicht bei Verordnungen von Arzneimitteln zum Off-Label-Use. Da die Beratungstätigkeit zur Anwendung und Dosierung bereits der Arzt übernommen haben sollte, kann man gegebenenfalls beratend tätig werden, wenn das Präparat zum Beispiel auf einem Privatrezept bei gesetzlicher Krankenversicherung des Patienten verordnet ist und über Erstattungsmöglichkeiten aufklären. In Fällen der Selbstmedikation sollte man in unbedingt auf die sachgemäße und zulassungskonforme Beratung bei der Abgabe achten, da im Falle von Komplikationen bei der Anwendung die Apotheke haftbar wäre.

Die wichtigsten Informationen zum Thema Off-Label-Use findet ihr als Faktencheck zum Download im LABOR von APOTHEKE ADHOC.