NRF: Überarbeitung für gepufferte Harnstoff-Cremes

Berlin -

Harnstoff wird in der Rezeptur häufig eingesetzt. Die Verarbeitung in wasserhaltigen Grundlagen ist jedoch mit Hürden verbunden, da der pH-Wert ansteigen kann. Dadurch können Wirksamkeit und Konservierung leiden. Das NRF hat nun einige Vorschriften zu gepufferten Harnstoff-Cremes überarbeitet.

Urea wird bei verschiedenen Hauterkrankungen verwendet: Aufgrund seiner hygroskopischen Eigenschaften gehört die Substanz zu den natürlichen Feuchthaltefaktoren (Natural Moisturing Factor = NMF). Die Anwendung optimiert die Feuchtigkeitsregulierung der Haut: Durch Anlagerung in den oberen Hautschichten bindet der Stoff Wasser in der Haut und macht diese geschmeidig. In hohen Konzentrationen wirkt der Stoff keratolytisch.

Hydrolyse als Hürde

Die Verarbeitung in wasserfreien Zubereitungen ist in Bezug auf die Stabilität unproblematisch. In wasserhaltigen Zubereitungen kann jedoch eine hydrolytische Zersetzung stattfinden. Problematisch wird der dadurch bedingte pH-Anstieg: Bei einem Zersetzungsgrad von 0,16 Prozent kann eine Harnstoffzubereitung schnell aus dem leicht Sauren ins Basische (pH 8,5) rutschen. Durch den veränderten pH-Wert können zum einen weitere Inhaltsstoffe unwirksam werden, zum anderen kann die Stabilität der Rezeptur leiden und die Zubereitung verkeimt. Eine entsprechende Pufferung ist daher sinnvoll, um die Qualität der Rezeptur zu erhalten.

Allerdings können auch Puffer nicht immer die Stabilität gewährleisten: In einigen NRF-Vorschriften wird zur Konservierung der Grundlage Sorbinsäure verwendet. Doch diese ist nur bis etwa pH 5,5 antimikrobiell wirksam. Steigt der pH-Wert darüber hinaus, kann eine Verkeimung der Zubereitung stattfinden. Die konservierten Harnstoff-Cremes werden deshalb mit dem Milchsäure-Natriumlactat-Puffer auf etwa pH 4,2 eingestellt. Er verringert temporär den pH-Wert-Anstieg – oberhalb von pH 6 verliert der Puffer jedoch ebenfalls seine Wirksamkeit.

Welche Puffersubstanzen sind geeignet?

Zur Pufferung können sowohl „Natriumlactat-Lösung“ und „Natrium-(S)-lactat-Lösung“ sowie „Milchsäure“ und „(S)-Milchsäure“ verwendet werden. Im NRF wurden einige Vorschriften diesbezüglich überarbeitet und die Puffersubstanzen an die erhältlichen Qualitäten angepasst.

Die folgenden Vorschriften sind von der Überarbeitung betroffen:

• NRF 11.71: Hydrophile Harnstoff-Creme 5%/10%
• NRF 11.72: Hydrophile Harnstoff-Emulsion 5%/10%
• NRF 11.74: Harnstoff-Wollwachsalkohocreme 5%/10%
• NRF 11.129: Lipophile Harnstoff-Creme 5%/10%