Novo Nordisk: Pen gegen Fettleibigkeit bei Jugendlichen

Berlin -

Novo Nordisk hat für seine Liraglutid-haltige Tablette Saxenda die Zulassung zur Anwendung ab 12 Jahren bekommen. Somit steht nun auch eine Therapieoption zur Behandlung der Adipositas bei Jugendlichen zur Verfügung.

Die Europäische Kommission hat Liraglutid in einer Dosierung von 3 mg als erste medikamentöse Therapie von Adipositas bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren in der EU zugelassen. Novo Nordisk kann mit seinem Mittel Saxenda somit zukünftig auch Jugendliche versorgen. Aktuell ist Saxenda in der Dosierung 6mg/ml für Erwachsene ab 18 Jahren am Markt. Die Dosierung für die Altersstufe der 12- bis 17-Jährigen ist halb so hoch – Saxenda wird in der zusätzlichen Dosierung von 3mg/ml auf den Markt kommen.

Ursprünglich kam Liraglutid 2016 als Antidiabetikum auf den Markt. Als Nebeneffekt der Diabetes-Therapie zeigte sich, dass die Anwender:innen Gewicht verloren. Das machte man sich für eine neue Indikation zu Nutzen. Saxenda wurde zur Gewichtsregulierung bei gleichzeitig kalorienreduzierter Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zugelassen. Für Erwachsene gilt folgende Dosierung: Zu Beginn werden 0,6 mg einmal täglich gespritzt. Pro Woche kann die Dosis dann um 0,6 mg gesteigert werden. Hierdurch sollen die gastrointestinalen Nebenwirkungen verringert werden. In Woche vier können dann 2,4 mg verabreicht werden. Höhere Tagesdosen als 3 mg werden nicht empfohlen.

Auch bei Jugendlichen ist der GLP-1-Rezeptor-Agonist nur bei gleichzeitig beginnender gesunder Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität indiziert. Generell kann das Mittel bei einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI), der ≥30 kg/m2 bei Erwachsenen entspricht, sowie einem Körpergewicht über 60 kg angewendet werden.

Die Zulassung beruht auf Daten der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Phase-III-Studie von Novo Nordisk. Hier konnte Liraglutid nach 56 Wochen eine überlegene Wirkung auf den BMI-SDS (Standard Deviation Score; standardabweichungs-Scores) mit einer geschätzten Behandlungsdifferenz von -0,22 im Vergleich zu Placebo zeigen. „Nach 56 Wochen Behandlung erzielten Jugendliche im Liraglutid-Arm eine BMI- Reduktion um -4,29 Prozent, verglichen mit einem Anstieg um 0,35 Prozent unter Placebo; der BMI sank im Schnitt um 4,64 Prozentpunkte mehr als unter Placebo“, informiert der Hersteller. Die Studie ergab zudem eine stärkere Reduktion des Körpergewichts unter Liraglutid 3 mg gegenüber Placebo, im Schnitt 4,5 kg.

Bei den Nebenwirkungen traten vor allem gastrointestinale Nebenwirkungen auf. jeder zehnte Studienteilnehmer der Wirkstoffgruppe brach die Studie ab. Innerhalb der Placebogruppe gab es keinen Abbrecher. In der Liraglutid-Gruppe trat ein Suizid auf. Einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Saxenda und dem Selbstmord halten die Stusienleiter für sehr unwahrscheinlich.

„Die Zulassung von Saxenda für Jugendliche ist ein wichtiger Schritt. Wir sind nun in der Lage, Jugendlichen mit Adipositas eine Behandlungsoption für ein effektives Gewichtsmanagement anzubieten, wenn gesunde Ernährung und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen“, so Prof. Dr. Dr. med. Christine Joisten, Leiterin der Abteilung III Bewegungs- und Gesundheitsförderung am Institut für Bewegungs- und Neurowissenschaft der Deutschen Sporthochschule Köln und Vorstandsmitglied der Arbeitsgemeinschaft Adipositas im Kindes- und Jugendalter der Deutschen Adipositas-Gesellschaft, „Der weltweite Anstieg von Adipositas bei Jugendlichen ist ein Problem für das Gesundheitswesen und stellt aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten auch eine große Herausforderung für die Jugendlichen mit Adipositas dar.“

Die weltweite Prävalenz von Adipositas bei Kindern und Jugendlichen hat sich in den letzten 20 Jahren verdoppelt, jeder fünfte Heranwachsende ist bereits betroffen. Damit leben aktuell weltweit über 124 Millionen Kinder und Jugendliche mit Adipositas.