Neues Jahr – neue Ringversuche

Berlin -

In diesem Jahr können Apotheken an drei Ringversuchen und einem Spezialringversuch teilnehmen. Das Zentrallboratorium (ZL) überprüft verschiedene Parameter und stellt – sofern die Anforderungen erfüllt wurden – ein Zertifikat aus.

Beim ersten Ringversuch wird eine Cremezubereitung mit Hydrocortisonacetat gefordert. Der Prüfzeitraum hat bereits begonnen und geht bis zum 31. Juli. Zu den zertifikatsrelevanten Prüfparametern zählen die Wirkstoffidentität, der Gehalt und die Verteilung, die galenische Beschaffenheit der Creme und die Partikelgröße des Wirkstoffes. Optional können Apotheken zusätzlich die Kennzeichnung und die mikrobiologische Qualität überprüfen lassen.

Im NRF finden sich zwei Rezepturvorschriften mit Hydrocortisonacetat. Neben der hydrophilen Hydrocortisonacetat-Creme (NRF 11.15.) bietet das NRF die Vorschrift der Hydrocortisonacetat-Suspension mit Lidocain-HCl und Dexpantehnol (NRF 7.14.).

Rückwägung und Einwaagekorrekturfaktor

Die Creme kann in unterschiedlichen Dosierungen (0,25 / 0,5 / 1 Prozent) hergestellt werden. Als Grundlage dient die nichtionische hydrophile Creme DAB. Zum Anreiben wird Glycerol 85 Prozent empfohlen. Die Menge richtet sich nach dem einzuwiegenden Wirkstoff. Bei einem Wirkstoffgehalt von weniger als 100 mg sollte zunächst mit Glycerol im Verhältnis 1:2 angerieben werden. Die konzentrierte Suspension wird erneut mit Glycerol vermengt, bevor der/die PTA die Grundlage schrittweise hinzufügt. Es empfiehlt sich, mit gut 20 Prozent der Grundlage in einem ersten Schritt zu homogenisieren.

Wichtig: Die Wägeunterlage des Hydrocortisonacetates sollte rückgewogen werden. Der Rückstand sollte 1 Prozent der Gesamtwirkstoffmasse nicht überschreiten. Bei Hydrocortisonacetat kann ein Einwaagekorrekturfaktor erforderlich sein.

Generell kann die Creme auch im automatischen Rührsystem hergestellt werden. Hierbei entfällt das Anreiben mit Glycerol. Eine nachträgliche Kontrolle der Homogenisierung auf einer Ausstreichplatte muss erfolgen. Zeigen sich Agglomerate, so kann die Creme nur bedingt erneut gerührt werden. Viele PTA neigen dazu, schlecht homogenisierte Cremes bei hoher Drehzahl erneut zu rühren. Das kann – je nach Rezeptur – zu Qualitätseinbußen (Verflüssigung, Einarbeitung von Luft) führen.

Achtung: In vielen Rezepturen ist neben Hydrocortisonacetat auch Hydrocortison vorrätig. Hier besteht Verwechslungsgefahr. Der Ester ist oxidationsstabiler bei höheren pH-Werten, demnach eignet sich das Acetat besser für die Kombination mit Zinkoxid oder Clotrimazol. Die Alkoholform weist eine bessere Löslichkeit auf – Hydrocortison findet deshalb Anwendung in Spiritus-Rezepturen.

Die weiteren Ringversuche

Der zweite Ringversuch des Jahres fordert eine Zubereitung mit Betamethasondipropionat. Anmeldeschluss für diesen Ringversuch ist der 1. Oktober. Bis zum 1. November können Apotheken sich dann noch für den dritten Ringversuch anmelden. Hier wird ein Minoxidil-Haarspiritus geprüft. Als Spezial-Ringversuch gibt es ab dem 1. Oktober zusätzlich die Möglichkeit, einen Prednisolon-Saft auf Identität, Gehalt, pH-Wert und Aussehen sowie Beschaffenheit prüfen zu lassen.